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FDA批准重启fitusiran针对血友病的临床研究

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-12-18  浏览次数:0
摘 要:血友病是一种遗传性出血性疾病。患者不能产生足够的凝血酶以保障有效凝血,从而导致肌肉和主要脏器的反复出血。全世界约有40万人

血友病是一种遗传性出血性疾病。患者不能产生足够的凝血酶以保障有效凝血,从而导致肌肉和主要脏器的反复出血。全世界约有40万人患有甲型或乙型血友病。

  近日,赛诺菲Genzyme和Alnylam宣布,美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)批准重启fitusiran针对血友病的临床研究,包括2期开放标签扩展研究和3期研究计划ATLAS。

  关于Fitusiran

Fitusiran是一款在研靶向抗凝血酶的RNAi疗法,每月一次皮下注射给药,用于治疗甲型和乙型血友病。该方法旨在降低抗凝血酶水平,从而使体内有足够的凝血酶来止血并防止出血。Fitusiran也有潜力被用于罕见出血性疾病。

前几月,在一项临床研究中,一名甲型血友病患者在接受fitusiran治疗后死亡,之后FDA暂停了Alnylam用fitusiran治疗血友病的临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)。近日,Alnylam和FDA已就新的临床风险缓解措施达成一致。FDA批准了fitusiran研究的方案修订和其他更新的临床资料。

 

 
 
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