当前位置: 首页 » 资讯 » 新药研发 » 华海药业向FDA 申报的阿立哌唑片的新药简略申请获FDA批准

华海药业向FDA 申报的阿立哌唑片的新药简略申请获FDA批准

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-12-11  浏览次数:0
摘 要:  日前,浙江华海药业股份有限公司(简称华海药业)发布公告称,收到美国食品药品监督管理局(FDA)的通知,公司向美国FDA申报
  日前,浙江华海药业股份有限公司(http://www.chemdrug.com/company/)(简称“华海药业”)发布公告称,收到美国食品药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))的通知,公司向美国FDA申报的阿立哌唑片的新药(http://www.chemdrug.com/)简略申请(ANDA,即美国仿制药(http://www.chemdrug.com/)申请)获得美国FDA审评批准。这意味着华海药业可以生产并在美国市场销售该产品(http://www.chemdrug.com/invest/)已获得批准。

  据悉,阿立哌唑片主要用于治疗精神分裂症 。阿立哌唑片由Otsuka研发,于2002年在美国上市。

  当前,美国境内,阿立哌唑片的主要生产厂商有Teva, Apotex等;国内生产厂商主要有成都康弘药业集团股份有限公司、江苏恩华药业股份有限公司等。

  IMS数据显示,2016年度阿立哌唑片美国市场销售额约 8.96亿美元,2017年1-9月份,阿立哌唑片美国市场销售额约2.17亿美元。来自PDB数据显示,2016年度阿立哌唑片国内市场的销售额约人民币8.74亿元。

  截至目前,华海药业在阿立哌唑片研发项目上已投入研发费用约 800 万元人民币。

  关于阿立哌唑片

  药物(http://www.chemdrug.com/)名称:阿立哌唑片
  ANDA 号:205363
  剂型:片剂
  规格:2 mg,5 mg,10 mg,15 mg,20 mg,30 mg
  申请事项:ANDA(美国新药简略申请)
  申请人:普霖斯通制药有限公司(Prinston Pharmaceutical, Inc.)
 
 
[ 资讯搜索 ]  [ 加入收藏 ]  [ 告诉好友 ]  [ 打印本文 ]  [ 关闭窗口 ]

 
0条 [查看全部]  【华海药业向FDA 申报的阿立哌唑片的新药简略申请获FDA批准】相关评论

 
推荐图文
推荐资讯
点击排行