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FDA批准安进新药Repatha(evolocumab)的补充生物制剂许可申请

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-12-05  浏览次数:0
摘 要:心脏疾病是美国人的第一杀手,中风则是第五大致死原因。每年因这两种疾病死亡的人数将近80万。在美国,每40秒就有一人出现心脏病

心脏疾病是美国人的第一杀手,中风则是第五大致死原因。每年因这两种疾病死亡的人数将近80万。在美国,每40秒就有一人出现心脏病或是中风。这些患者中,有近三分之一会最终罹患心脏病以及中风。每年,这给社会带来了超过6000亿美元的开支。

  近日,安进(Amgen)公司(http://www.chemdrug.com/company/)宣布,美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)批准了其新药(http://www.chemdrug.com/)Repatha(evolocumab)的补充生物制剂许可申请(sBLA),帮助有心血管疾病的成人患者预防心脏病、中风、以及冠状动脉血运重建。

  关于Evolocumab

  Evolocumab是一款人源单克隆抗体,可以结合并抑制PCSK9蛋白。在人体中,PCSK9蛋白会结合低密度脂蛋白(LDL)受体,促使这些受体降解。而一旦PCSK9得到抑制,血液中的LDL受体就能重新回到肝细胞表面,清除血液中的LDL,降低人体内“坏胆固醇”的含量。

  相关研究

Evolocumab的作用潜力在一项名为FOURIER的国际3期临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)中得到了验证。

  共有27564名患者参与了这项研究,研究发现将evolocumab加入到优化的他汀类疗法后,能显著降低主要不良心血管事件(MACE)的风险达20%(p<0.001)。单项来看,该疗法能降低27%心脏病风险(nominal p<0.001)、21%中风风险(nominal p=0.01)、以及22%冠状动脉血运重建风险(nominal p<0.001)。总体来看,随着时间推移,该疗法的预防效果也会越来越好。

  研究人员们发现,最早6个月后,患者就能得到不断增长的显著收益。

安进公司相关负责人表示,他们期待这款新药能够成功获批上市,并能降低患者心脏病和中风的风险,为患者带来获益。

 
 
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