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海正药业吗替麦考酚酯胶囊的新药简略申请获FDA审评批准

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-11-17  浏览次数:0
摘 要: 近日,浙江海正药业股份有限公司发布公告称,公司向美国FDA申报的吗替麦考酚酯胶囊的新药简略申请已获得批准。本次批准标志着

 近日,浙江海正药业股份有限公司(http://www.chemdrug.com/company/)发布公告称,公司向美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)申报的吗替麦考酚酯胶囊的新药(http://www.chemdrug.com/)简略申请已获得批准。本次批准标志着公司具备了在美国市场销售该产品(http://www.chemdrug.com/invest/)的资格。

公告显示,吗替麦考酚酯胶囊原研药由罗氏公司研发,国内外生产厂商主要有罗氏公司、华北制药(http://www.chemdrug.com/)股份有限公司、辰欣药业股份有限公司等。

  据统计,吗替麦考酚酯胶囊(250mg规格)2016年全球销售额约3.66亿美元,其中国内市场销售额约1.21亿美元;2017年1-6月全球销售额约1.71亿美元,其中国内市场销售额约5,684万美元。

  药品(http://www.chemdrug.com/)的基本信息如下:

药品名称:吗替麦考酚酯胶囊

ANDA号:204077

剂型:胶囊

规格:250mg

申请事项:ANDA(美国新药简略申请)

申请人:浙江海正药业股份有限公司

据了解,吗替麦考酚酯胶囊适用于预防同种肾移植病人的排斥反应及治疗难治性排斥反应,可与环孢素和肾上腺皮质激素同时应用。

 
 
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