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杨森单克隆抗体TREMFYA(guselkumab)治疗活跃性银屑病关节炎取得积极结果

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-11-08  浏览次数:0
摘 要:  银屑病是一种较为常见的慢性自身免疫疾病,其主要表现为患者皮肤上出现大块皮疹。而银屑病关节炎是一种在银屑病患者中出现的
   银屑病是一种较为常见的慢性自身免疫疾病,其主要表现为患者皮肤上出现大块皮疹。而银屑病关节炎是一种在银屑病患者中出现的伴发疾病,大约30%的银屑病患者伴有关节炎。

今天,杨森(Janseen)公司(http://www.chemdrug.com/company/)公开了一项2期临床长期研究的数据,展现了首款选择性抗白细胞介素-23(IL-23)单克隆抗体TREMFYA(guselkumab)治疗活跃性银屑病关节炎(psoriatic arthritis)的积极结果。根据在2017年ACR/ARHP年会上公开的结果,超过70%接受100毫克剂量TREMFYA皮下注射的患者,在56周时观测到至少20%的疾病症状和体征改善。

TREMFYA是一款人源单克隆抗体,可选择性阻碍IL-23。TREMFYA在2017年7月份获得了FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)批准,治疗中度至重度斑块性银屑病成年患者。

在这项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的2期临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)中,研究人员评估了TREMFYA与安慰剂相比,治疗活跃性银屑病关节炎和斑块性银屑病(患者身体表面积大于或等于百分之三)的有效性和安全性。149名患者被随机按2:1,在初始和第4周接受皮下注射100毫克剂量的TREMFYA,之后每8周接受一次相同剂量的药物(http://www.chemdrug.com/),直到第44周。在第16周时,两组患者中肿胀和疼痛联合计数由基线改善小于5%的患者,有资格提前进入开放标签ustekinumab试验。研究主要终点为患者在第24周时达到ACR 20的比例。在24周时,所有安慰剂组患者都接受了100毫克剂量的TREMFYA,并在28周时再次注射,之后每8周一次直到第44周。治疗后随访在第56周进行。

这项2期临床研究满足了所有主要和次要临床终点。56周时的观测数据显示,银屑病关节炎的症状和体征经过24周的治疗得到改善,并维持到第56周。其中包括关节肿胀、疼痛和身体功能(通过健康(http://www.chemdrug.com/article/7/)评估问卷-残疾指数(HAQ-DI)得分衡量),皮肤清除水平(PASI水平)和患者报告生活质量(通过SF-36问卷衡量)。部分疗效终点数据显示,接受TREMFYA的治疗组中,达到ACR 20到ACR 50缓解的患者分别为74%和53%。85%的患者表现出PASI 75缓解。78%表现出PASI 90缓解(皮肤几乎完全清除)。57%表现出PASI 100缓解(完全的皮肤清除)。HAQ-DI分数平均提高0.55(范围从0 - 3.0),患者显著改善了手指和脚趾炎症(指炎)以及骨附近肌腱或韧带部位炎症(起止点炎), 并且提高了测量身心健康的SF-36评分。患者接触TREMFYA的时间长短不同没有影响不良事件(AE)的发生率。

根据2期临床研究的结果,杨森已经开启了2项3期临床研究,在先前接受TNF-α治疗(DISCOVER-1)和没有接受过生物制剂治疗(DISCOVER-2)的银屑病关节炎患者中,评估TREMFYA的有效性和安全性。我们期待3期临床研究能够顺利进行,让这款银屑病药物早日扩大适应症,为更多银屑病关节炎患者带来康复。
 
 
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