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FDA批准基因泰克Alecensa(alectinib)的补充新药申请

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-11-08  浏览次数:0
摘 要:  据美国癌症协会估计,2017年美国有超过22万人将被诊断为肺癌,其中NSCLC占所有肺癌的85%。 罗氏(Roche)旗下基因泰克(Gene
  据美国癌症协会估计,2017年美国有超过22万人将被诊断为肺癌,其中NSCLC占所有肺癌的85%。

罗氏(Roche)旗下基因泰克(Genentech)公司(http://www.chemdrug.com/company/)宣布,美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)批准了Alecensa(alectinib)的补充新药(http://www.chemdrug.com/)申请(sNDA),用于一线治疗具有间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

关于Alecensa

Alecensa就是这样一款颇具潜力的肺癌药物(http://www.chemdrug.com/)。作为ALK抑制剂,Alecensa通过抑制ALK的磷酸化来抑制它的信号激活通路。Alecensa曾被批准用于治疗ALK阳性且使用克唑替尼(crizotinib)无效或不耐受的转移性NSCLC患者。

已有研究表明Alecensa能够抑制多种突变ALK,其中有些突变导致肿瘤细胞对已有的标准疗法克唑替尼产生抗性。此外,Alecensa能够穿过血脑屏障进入大脑组织中并存留,对转移到大脑组织中的癌细胞也有显着的杀伤作用。基于临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)的优秀结果,FDA为其用于一线治疗的申请颁发了突破性疗法认定和优先审评资格。

相关研究

此次Alecensa作为一线疗法的获批是基于一项3期临床试验ALEX的结果。这是一项开放标签、随机、主动控制的多中心研究,评估了Alecensa与克唑替尼相比,治疗ALK阳性NSCLC患者的疗效和安全性,他们先前没有接受过针对转移性疾病的系统治疗。这些患者按1:1的比例被随机分配接受Alecensa或克唑替尼治疗,主要疗效终点为由研究者评估确定的无进展生存期(PFS)。其它疗效终点还包括由独立审查委员会(IRC)评估确定的PFS、中枢神经系统(CNS)进展时间、客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DOR)和总生存期(OS)。

研究结果显示,Alecensa显着降低了疾病恶化或死亡风险达47%(HR=0.53, 95%CI: 0.38, 0.73, p<0.0001);接受Alecensa治疗的患者中位PFS为25.7个月(95%CI: 19.9,不可估计),而对照组为10.4个月(95%CI: 7.7, 14.6)。该研究还显示,Alecensa显着降低了癌症在大脑或CNS中的扩散风险达84%(HR=0.16, 95%CI: 0.10, 0.28, p<0.0001)。 此外,Alecensa的安全性与之前的研究一致。


 
 
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