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FDA两家委员会建议批准新药RBP-6000用于治疗阿片类药物使用障碍

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-11-02  浏览次数:0
摘 要:  根据2016年美国全国药物使用与健康调查的结果,去年有1180万美国人滥用阿片类药物,并有约200万美国成年人(12岁以上)符合
  根据2016年美国全国药物(http://www.chemdrug.com/)使用与健康(http://www.chemdrug.com/article/7/)调查的结果,去年有1180万美国人滥用阿片类药物,并有约200万美国成年人(12岁以上)符合阿片类药物使用障碍的标准。同一份报告还显示,有935000名成年人在过去一年中使用过海洛因,而在过去一个月内使用的则有471000人。在过去一年有约625000名成年人患有海洛因使用障碍。

近日,Indivior公司(http://www.chemdrug.com/company/)于宣布,美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)精神药物咨询(http://www.chemdrug.com/)委员会和药物安全与风险管理咨询委员会以18:1的投票结果,建议批准新药(http://www.chemdrug.com/)RBP-6000用于治疗阿片类药物使用障碍(OUD)。

关于RBP-6000是
 
  RBP-6000是一款使用ATRIGEL递送系统的在研丁丙诺啡缓释注射剂,由溶解在N-甲基吡咯烷酮(NMP)中的可生物降解的聚(DL-丙交酯-共-乙交酯)共聚物的聚合物溶液和水溶性生物相容性溶剂组成。皮下注射后,NMP会从聚合物基质中扩散出来,聚合物沉淀,并在原位与内含的丁丙诺啡形成无定形的固体。随着聚合物的生物降解,这一固体会通过扩散,在一个月内释放丁丙诺啡。
 
  RBP-6000在3期临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)中抵达了主要疗效终点,两种剂量方案的RBP-6000都显示出显着高于安慰剂组的戒除率(300 mg/300 mg:41.3%;300 mg/100mg:42.7%;安慰剂:5.0%,p <0.0001)。此外,RBP-6000耐受性良好,除了注射部位反应以外,具有与经粘膜丁丙诺啡相一致的安全性。

不良反应

RBP-6000最常见的不良反应有便秘、头痛、恶心、注射部位瘙痒或疼痛、呕吐、肝酶增加和疲劳。
 
 
 
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