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FDA接受阿斯利康递交的IMFINZI (durvalumab)补充生物制剂许可证申请

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-10-23  浏览次数:0
摘 要:  肺癌是世界上最常见的恶性肿瘤之一,在中国是导致城市人口恶性肿瘤死亡的最大原因。NSCLC占所有肺癌的80%以上,大多数患者
  肺癌是世界上最常见的恶性肿瘤之一,在中国是导致城市人口恶性肿瘤死亡的最大原因。NSCLC占所有肺癌的80%以上,大多数患者在确诊时癌症已经处于中晚期。

  近日,阿斯利康旗下MedImmune公司(http://www.chemdrug.com/company/)宣布,美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)接受了该公司为IMFINZI (durvalumab)递交的补充生物制剂许可证申请。相关研究结果发表在《新英格兰医学杂志》上。

  此项申请是针对治疗局部晚期,无法切除的非小细胞肺癌患者,他们的症状在接受了铂类化疗后还没有进一步恶化。FDA同时为durvalumab授予了优先审评(priority review)资格。

  关于Durvalumab

  Durvalumab是一种有选择性地与PD-L1结合的人源单克隆抗体。通过以高亲合力与PD-L1结合,它可以阻止PD-L1与PD-1和CD80结合,从而让T细胞可以识别并且杀死肿瘤细胞。Durvalumab已经获得FDA批准用于治疗局部晚期或者转移的膀胱癌。

  关于PACIFIC的临床3期试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)

  在这项试验中,709名局部晚期NSCLC患者在接受同步放疗与化疗之后接受了durvalumab或者安慰剂作为巩固治疗。

  试验结果表明,接受durvalumab的患者的无进展生存期(PFS)比接受安慰剂的患者延长了11个月。接受治疗后12个月无进展存活率为55.9%比35.3%,18个月无进展存活率为44.2%比27.0%。

  该公司相关负责人表示,对于局部晚期,无法切除的NSCLC患者来说,durvalumab代表着一种新的治疗选择。Durvalumab能够显著延长癌症被控制的时间,而且有可能在这种情况下提高治愈率,他们将继续分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)durvalumab对总存活率方面的影响。
 
 
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