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FDA批准CAM2038丁丙诺啡注射液用于治疗OUD的新药申请

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-09-19  浏览次数:0
摘 要:近日,Camurus 宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了关于按周、按月进行注射并被用于治疗阿片类物质使用障碍(OUD)成年人患

近日,Camurus 宣布,美国食品药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))批准了关于按周、按月进行注射并被用于治疗阿片类物质使用障碍(OUD)成年人患者的CAM2038丁丙诺啡注射液的新药(http://www.chemdrug.com/)申请,并且授予了优先审核资格。

  CAM2038新药申请于2017年7月19日由Camurus美国合作伙伴Braeburn Pharmaceuticals提交,包含来自7项临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)的相关数据,其中包括两项第三阶段试验。

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NDA提交文件的核心部分是来自对按周、按月为阿片类物质使用障碍患者注射丁丙诺啡(CAM2038)开展第三期随机、双盲、双模拟、阳性对照关键性试验的良好结果。除了取得相比于采用每日舌下吞服强镇痛剂/纳洛酮(现行标准疗法)的非劣效性的主要终点(治疗反应率)之外,CAM2038还在次要终点方面表现出卓越的疗效。

  CAM2038的安全性情况与已知的盐酸丁丙诺啡安全性情况基本一致,并且没有出现注射部位的中重度不良事件。

FDA将于2017年第四季度召开有关CAM2038的咨询(http://www.chemdrug.com/)委员会会议(http://www.chemdrug.com/exhibit/)。此外,FDA确定了CAM2038的《处方药使用者费用法》目标行动日期为2018年1月19日。

 

 
 
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