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FDA批准Tracleer公司Tracleer(bosentan)分散片用于3岁及以PAH儿科患者的治疗

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-09-07  浏览次数:0
摘 要:PAH是一种慢性、危及生命的疾病,其特征为患者心脏和肺部之间的动脉血管血压异常升高。  近日,美国医药巨头强生(JNJ)旗下罕

PAH是一种慢性、危及生命的疾病,其特征为患者心脏和肺部之间的动脉血管血压异常升高。

  近日,美国医药(http://www.chemdrug.com/)巨头强生(JNJ)旗下罕见病药物(http://www.chemdrug.com/)开发公司(http://www.chemdrug.com/company/)Actelion宣布,美国食品和药物管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))已批准Tracleer(bosentan,波生坦)一款新的32mg分散片,用于3岁及以上特发性或先天性肺动脉高压(PAH)儿科患者,改善肺血管阻力(PVR),而这预计将改善患者的运动能力。Tracleer成为美国市场中首个获得FDA批准用于治疗儿科PAH的药物。

  关于Tracleer

  Tracleer是一种口服有效的内皮素受体拮抗剂(ERA),于2001年获批上市,该药是获批的首个PAH治疗药物,目前已获全球60多个国家批准。此次批准涵盖了一款新的32mg剂量的Tracleer分散片,其特征是一种刻痕片,药片可分散在一茶匙的水里,然后进行口服。这款新片剂的低剂量和刻痕线设计,可使医生根据PAH儿科患者的体重调整处方剂(http://www.chemdrug.com/article/5/)量。

Tracleer是一种口服ERA,该药通过阻断患者体内产生的额外内皮素的效应发挥作用,内皮素是人体内天然存在的一种化学物质,参与血液流动。然而,PAH患者体内的内皮素水平高于正常人。研究发现,过多的内皮素会导致血管收缩,导致血液流过收缩的血管更加困难,而这会影响心脏的正常运转。

  关于Actelion

Actelion是一家瑞士罕见病药商,该公司是肺动脉高压(PAH)领域的全球领导者,其PAH药物资产涵盖PAH疾病谱,从WHO功能分级(FC)II级至FC IV级,产品(http://www.chemdrug.com/invest/)涵盖口服制剂、吸入性制剂和静脉注射制剂。

  强生于今年6月成功完成300亿美元现金收购Actelion,获得了后者的全部资产。Actelion公司的业务与强生的业务具有很强的互补性,此次收购将对强生的业务形成重要补充。

  Actelion公司已计划在2017年第四季度将Tracleer 32mg分散片推向市场。目前市面上用于治疗PAH成人患者的62.5mg片剂和125mg片剂仍将继续销售。

 
 
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