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FDA授予治疗创伤后应激障碍的亚甲二氧甲基苯丙胺心理疗法突破性疗法认定

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-09-04  来源:药明康德  浏览次数:0
摘 要:  日前,美国迷幻药多学科研究协会(Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies, MAPS) 宣布美国FDA授予治疗创伤
  日前,美国迷幻药多学科研究协会(Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies, MAPS) 宣布美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)授予治疗创伤后应激障碍(PTSD)的亚甲二氧甲基苯丙胺协助的心理疗法 (MDMA-assisted psychotherapy) 突破性疗法认定。同时,MAPS和FDA已经对即将开始的临床3期试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)的设计方案达成共识。这意味着迷幻药物(http://www.chemdrug.com/)将第一次进入临床3期试验并可能在将来成为治疗心理疾病的处方药。

  PTSD患者在经历过重大创伤性事件后可能表现出失眠,在思维或梦境中反复体验创伤经历以及回避日常生活等症状,如果不加以治疗,这些症状可以持续多年,影响患者的生活能力并且危及生命。据统计,大约27%的自杀与PTSD相关。

  MDMA协助的心理疗法是一种将迷幻药物与心理治疗结合起来的创新治疗组合。PTSD患者在诊所环境下接受三次MDMA药物治疗,每次治疗之间相隔3~5周。患者同时接受心理疗法的治疗。MDMA是一种化学合成(http://www.chemdrug.com/article/8/)药物,主要功能是刺激大脑,可导致强烈的兴奋和致幻作用。MDMA是毒品的印象让人们对使用它作为医疗(http://www.chemdrug.com/invest/253/)药物充满疑虑。但是在科学研究人员的不懈努力下,已有的研究结果表明服用MDMA可以帮助减轻PTSD症状。MDMA能够增加服用者对他人的信任和同情心,因此在治疗PTSD方面是心理治疗理想的辅助疗法。在MAPS赞助的临床2期试验中,107名PTSD患者接受了MDMA协助的心理疗法。这些患者都患有慢性PTSD,平均患病时间长达17.8年,而且已有疗法无法缓解他们的症状。在接受MDMA协助的心理疗法后12个月,68%的患者不再患有PTSD。


  “与FDA在临床3期试验设计上达成共识并且和FDA紧密协作是我们研究团队的首要目标,”MAPS公益事业公司(http://www.chemdrug.com/company/)(MAPS public benefit corporation)的执行董事Amy Emerson女士说:“我们的临床2期试验数据展现出非常良好的前景。获得突破性疗法认定将进一步加快我们研发过程,让我们尽早完成临床3期试验。”

  MAPS赞助的临床3期试验预计将招募200~300名18岁以上的PTSD患者。这将是一个随机双盲、拥有安慰剂对照的多中心临床3期试验。这项试验的主要终点是依据CAPS-5(clinician-administered PTSD Scale for DSM-5) 标准对PTSD症状的检测(http://www.chemdrug.com/sell/76/)。对患者进行检测的医生将不知道患者属于对照组还是试验组。该项试验预期在2018年春开始注册患者。MAPS已经募集到1250万美元用于支持临床3期试验的进行。
 
 
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