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重度抑郁障碍(MDD)新药ALKS 5461有望获批

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-08-22  浏览次数:0
摘 要:抑郁症是一个非常普遍,然而又被忽视的大众性疾病。全世界范围,高达3至4亿的人口饱受抑郁的困扰,多数患者对标准疗法不应答。 

抑郁症是一个非常普遍,然而又被忽视的大众性疾病。全世界范围,高达3至4亿的人口饱受抑郁的困扰,多数患者对标准疗法不应答。

  今天(8月22日),Alkermes公司(http://www.chemdrug.com/company/)宣布向FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)提交滚动上市申请,以寻求治疗重度抑郁障碍(MDD)新药(http://www.chemdrug.com/)ALKS 5461的批准。ALKS 5461有全新的作用机制,可以作为治疗重度抑郁障碍的辅助疗法。Alkermes公司希望在2017年年底前完成该新药的申请。

  关于ALKS 5461

ALKS 5461是一种专有的在研每日一次的口服型药物(http://www.chemdrug.com/),作为一类大脑中的平衡神经机能的调节剂,以新型作用机制治疗重度抑郁障碍。ALKS 5461由samidorphan和丁丙诺啡(buprenorphine)组成,旨在重新平衡抑郁状态下失调的脑功能。在2013年10月,FDA授予了ALKS 5461快速通道资格,对标准抗抑郁治疗反应不足的患者提供辅助性治疗 。

  相关研究

在2016年10月公开的3期临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)FORWARD-5中,ALKS 5461取得了积极结果。FORWARD-5是一项3期随机、双盲、多中心、安慰剂对照、顺序平行比较设计(SPCD)的临床研究,评估了两种剂量水平的ALKS 5461(2mg/2mg和1mg/1mg)对标准抗抑郁治疗, 包括对稳定剂量的选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRI)或5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂(SNRI)反应不佳患者的辅助治疗。

这项由407名受试者参与的研究达到了预先指定的主要终点。与安慰剂相比,ALKS 5461显着减轻了患者的抑郁症状。ALKS 5461耐受性良好。

  该研究在两个连续阶段进行:第一阶段为5周的持续时间,第二阶段为6周。在第一阶段中,计算了从第3到第5周的相对基线抑郁得分的平均变化。在第二阶段,计算了第3至第6周的平均变化。然后平均了第一阶段和第二阶段的结果。使用6项Montgomery-?sberg抑郁评定量表(MADRS-6)和MADRS-10评估抑郁评分。MADRS-6是MADRS-10抑郁症评估工具的子量表,着重于抑郁症的核心症状。在研究中,通过MADRS-6评分测量,与安慰剂相比,ALKS 5461(2mg/2mg)显着降低抑郁分数(p=0.018),达到了预先指定的主要终点。与安慰剂相比,ALKS 5461(2mg/2mg)也显示了MADRS-10评分的统计学显着降低(p=0.026)。

 
 
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