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艾伯维泛基因型丙肝鸡尾酒疗法Maviret获得加拿大卫生部批准

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-08-18  浏览次数:0
摘 要:  据估计,加拿大约有30万丙肝感染者。仅在2012年就报道了超过1万例新增病例,高达40%的患者未意识到自己的病情。  基因型1
  据估计,加拿大约有30万丙肝感染者。仅在2012年就报道了超过1万例新增病例,高达40%的患者未意识到自己的病情。

  基因型1丙肝是加拿大最常见的基因型,而基因型3丙肝是最难治疗的类型。随着时间的推移,丙肝可导致慢性肝脏疾病,丙肝感染20年内发展为肝硬化的风险高达30%。

  近日,美国生物技术巨头艾伯维(AbbVie)宣布,泛基因型丙肝鸡尾酒疗法Maviret(glecaprevir/pibrentasvir,G/P)获得加拿大卫生部批准,用于全部6种基因型(GT1-6)慢性丙型肝炎病毒(HCV)成人感染者的治疗。

  Maviret通过优先审查程序获批,该药是治疗无肝硬化及初治(包括既往未接受治疗,以及既往已接受基于干扰素的方案[peg]IFN +/- RBV 或SOF/RBV +/- pegIFN治疗)丙肝患者的唯一一个8周泛基因型疗法,在加拿大该类患者占到了丙肝患者的很大一部分。

  Maviret已获批用于具有特定治疗挑战的患者群体,包括伴有代偿性肝硬化的全部基因型HCV患者,以及治疗选择有限的HCV患者,包括伴有严重慢性肾脏病(CKD)的患者、既往接受直接作用抗病毒(DAA)药物(http://www.chemdrug.com/)未能治愈的基因型1丙肝患者、以及基因型3丙肝患者。值得一提的是,Maviret是唯一一种获批治疗伴有各个阶段CKD丙肝患者的泛基因型疗法,包括正在接受透析治疗的患者。

  Maviret每日口服一次,每次3片,该药是一种新的、泛基因型、无利巴韦林(ribavirin)疗法,由固定剂量的2种新的强效直接作用抗病毒制剂组成,其中glecaprevir(G,100mg)是一种NS3/4A蛋白酶抑制剂,pibrentasvir(P,40mg)则是一种NS5A抑制剂,分别靶向抑制HCV复制过程中的关键蛋白。在美国和欧盟,Maviret分别于今年7月底和8月初获批。

  相关研究

  Maviret的疗效和安全性在9个II/III期临床研究中进行了评价,这些研究涉及超过2300例基因型1、2、3、4、5、6 HCV感染以及伴有代偿性肝脏疾病(有或无肝硬化)的患者。

  数据显示,Maviret 8周治疗方案在横跨基因型1-6 HCV感染群体中治疗无肝硬化、初治患者的病毒学治愈率(SVR12)达到了97%(n=639/657)。此外,Maviret在各类临床背景和病毒学特征的患者亚组中均取得了非常高的病毒学治愈率,包括伴有CDK的患者群体。伴有代偿性肝硬化的患者接受推荐疗程的Maviret治疗实现了97.5%(n=274/281)治愈率。

  在所有注册研究中,因不良反应导致的Maviret永久停药率低于0.1%,最常见的不良事件(发生率≥10%)包括头痛和疲劳,不良事件类型和严重程度在无肝硬化患者群体和伴有肝硬化患者群体中总体一致。

 
 
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