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百时美施贵宝口服抗乙肝病毒药物恩替卡韦片(博路定)获CFDA批准

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-08-18  浏览次数:0
摘 要:近二十多年来,随着乙肝疫苗接种预防策略的持续普及和落实,中国新生儿的乙肝防控取得了显着成效,5岁以下儿童慢乙肝病毒感染率

近二十多年来,随着乙肝疫苗接种预防策略的持续普及和落实,中国新生儿的乙肝防控取得了显着成效,5岁以下儿童慢乙肝病毒感染率已降至1%以下,然而,目前我国育龄期妇女乙肝表面抗原携带率约有6%,尽管通过注射乙肝疫苗和乙肝免疫球蛋白,90%-95%的表面抗原阳性母亲所生的孩子免于乙肝病毒感染,但仍有少数高病毒载量乙肝孕妇所生的婴儿会受到乙肝病毒的感染。

   前些时间,百时美施贵宝公司(http://www.chemdrug.com/company/)宣布,基于国外已经完成的儿童适应症临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)数据和中国进行的成人适应症长期临床观察数据,其口服抗乙肝病毒药物(http://www.chemdrug.com/)恩替卡韦片(博路定),获得CFDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)批准用于治疗2岁至小于18岁慢性乙肝病毒感染代偿性肝病的核苷初治患者。

  该药物是我国首个被批准用于小龄儿童(<12岁)乙肝患者的核苷类药物。

  早在2005年,博路定就在中国被批准用于治疗病毒复制活跃、ALT持续升高或有肝脏组织学显示活动性病变的成人慢性乙肝患者。近年来,该药物在儿童抗病毒治疗中的有效性和安全性也不断得到证实。

  2014年,博路定被美国食品药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理局(FDA)批准,在充分知情同意的基础上,用于2岁及以上乙肝患儿的治疗。

  2016年《Hepatology》杂志发表了一项随机、双盲、多中心的III期临床试验研究,结果显示:经博路定治疗2岁至<18岁的核苷初治的乙肝病毒e抗原(HBeAg)阳性的患儿,48周和96周HBV DNA降至50IU/ml以下的比例为49%和64%,HBeAg血清学转换分别达24%、37%。96周耐药率1.3%。同时安全性良好,对儿童的生长发育无影响。

 
 
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