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Exelixis公司FDA递交了其MET/VEGF双抑制剂Cabometyx的一线肾癌申请

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-08-17  来源:美中药源  浏览次数:0
摘 要:今天(8月17日),美国生物技术公司Exelixis向FDA递交了其MET/VEGF双抑制剂Cabometyx(通用名cabozantinib)的一线肾癌申请。

今天(8月17日),美国生物技术公司(http://www.chemdrug.com/company/)Exelixis向FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)递交了其MET/VEGF双抑制剂Cabometyx(通用名cabozantinib)的一线肾癌申请。

  这个申请是根据一个叫做CABOSUN的二期临床结果。在这个157人参与的试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)中,未经治疗的晚期肾癌病人使用Cabometyx比使用Sutent显著延长PFS(8.2对5.6个月),达到一级终点。应答率为46%对18%,这是一个二级终点。OS为30.3对21.8个月,但未能达到统计显著。如果Cabometyx上市将是Sutent在RCC一线首次受到挑战。

Exelixis是最早依托片段设计为技术平台的公司,主要开发激酶抑制剂。还曾经成功发现MEK抑制剂Cotellic,其海外权益转让给罗氏。Cabozantinib有两个剂型,片剂商品名叫做Cabometyx,已经批准用于二线RCC。还有一个胶囊剂型,商品名叫做Cometriq。这个产品(http://www.chemdrug.com/invest/)已经在2012年被FDA批准用于一个罕见的甲状腺癌治疗。但那个适应症很小,美国每年只有500-700适用病人。2014年Cometriq在一个叫做COMET-1的雄激素抵抗性前列腺癌三期临床中和强的松比较虽然PFS翻倍,但未能延长生存期。结果当天Exelixis元气大伤,裁员70%。

肾癌治疗最近15年进展迅速,尤其是二线疗法更新速度非常快。2015年有一天依维莫斯先后被Cometriq和Opdivo击败,令诺华十分败兴。2000年以前系统治疗基本没有显示什么附加价值,但VEGF抑制剂(包括大分子Avastin和小分子激酶抑制剂)的出现改变了这个局面。肾癌因为VEGF受体表达较多所以是对VEGF抑制剂应答较好的肿瘤之一。后来mTOR抑制剂和免疫疗法也进入二线,但一线疗法一直是VEGF抑制剂Sutent和Votrient的地盘。就在昨天施贵宝的Opdivo/Yervoy组合在一线RCC错过PFS终点。

免疫疗法虽然最近席卷肿瘤领域,但是现在的检查点抑制剂普遍应答率不高,受益人群有限,所以为其它疗法留下一定空间。另外现在免疫疗法主要集中在二线以后,进入一线受益人群可能需要进一步细分,只有对PD-1药物(http://www.chemdrug.com/)最敏感的人群(通常是PD-L1高表达)才有较大把握击败标准疗法。当然现在临床试验中大量的PD-1组合疗法有可能扩大应答人群,但昨天O/Y组合错过PFS说明组合疗法也不一定是一个通用解决办法。

激酶抑制剂通常叫做靶向疗法,区别于更早期的野蛮化疗。但是激酶抑制剂虽然目标很精准,但现实工作中选择性很难做到很高,所以多数激酶抑制剂安全性不如免疫疗法。Cometriq就有黑框警告,可以导致严重甚至致命出血,部分病人结肠穿孔。所以尽管靶向疗法和免疫疗法是抗肿瘤药物史上非常重要的进展,但这两个疗法还是各有各的缺点。抗癌药物研发领域还有很多空间等待其它疗法的出现。

 
 
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