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美国FDA宣布批准新药Vyxeos上市用于治疗两种急性骨髓性白血病

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-08-04  浏览次数:0
摘 要:AML是一种病发于骨髓,进展快速的癌症。根据美国国家癌症研究所(National Cancer Institute)估计,全美今年将有超过21000个新

AML是一种病发于骨髓,进展快速的癌症。根据美国国家癌症研究所(National Cancer Institute)估计,全美今年将有超过21000个新病例,并有超过10000名患者死于该疾病。

  今日(8月4日),美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)宣布批准Jazz Pharmaceuticals的新药(http://www.chemdrug.com/)Vyxeos上市,用于治疗两种急性骨髓性白血病(AML)。

  在一项有309名患者参与的临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)中,Vyxeos的安全性与疗效得到了验证。这些招募的患者均为新近诊断的T-AML或AML-MRC患者,他们随机被分为两组,一组接受Vyxeos的治疗,一组接受阿糖胞苷与柔红霉素的直接治疗(经典的7+3疗法)。

  试验表明,接受Vyxeos治疗的患者,中位总生存期达到了9.56个月,较对照组的5.95个月有显著提高。它的安全性也得到了充分的评估。综合这些数据,美国FDA批准让这款突破性疗法上市。

Jazz Pharmaceuticals公司(http://www.chemdrug.com/company/)相关负责人表现,Vyxeos是40多年来针对这些患者群体的首个全新化疗突破,承诺解决血液癌症群体的未满足需求,美国FDA对Vyxeos的批准也正反应了这一点。

  关于Vyxeos
 
  Vyxeos是一款复方脂质体注射剂,由柔红霉素(daunorubicin)和阿糖胞苷(cytarabine)两款药物(http://www.chemdrug.com/)以44mg/100mg的比例组合而成。这款疗法由于其创新性和潜在的治疗前景,得到了业界的普遍好评。先前,它曾获得美国FDA颁发的孤儿药资格、突破性疗法认定、以及快速通道资格。自启动滚动新药申请后,这款疗法又获得了优先审评资格。

 
 
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