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FDA批准药物Imbruvica(ibrutinib)用于治疗患有慢性移植物抗宿主病(cGVHD)

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-08-03  浏览次数:0
摘 要:对全球的血液癌症或骨髓癌症患者来说,造血干细胞移植是常见的治疗手段。患者会先接受前置处理,破坏自身的造血能力,再从外部

  对全球的血液癌症或骨髓癌症患者来说,造血干细胞移植是常见的治疗手段。患者会先接受前置处理,破坏自身的造血能力,再从外部接受干细胞的移植,使造血能力得到恢复。这一疗法虽然能有效地控制癌症病情,却有可能带来一系列严重的副作用,cGVHD就是其中之一:在接受干细胞移植后,新产生的细胞反而会对患者的健康(http://www.chemdrug.com/article/7/)细胞进行攻击,严重时可危及生命。据估计,大约有30%-70%接受造血干细胞移植的患者,会出现cGVHD症状。

  今日(8月3日),美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)宣布,用于治疗患有慢性移植物抗宿主病(cGVHD)的药物(http://www.chemdrug.com/)Imbruvica(ibrutinib)获得批准。

  关于Imbruvica

  本次获批治疗cGVHD的Imbruvica是同类首款(first-in-class)的Bruton酪氨酸激酶(BTK)抑制剂,由AbbVie公司(http://www.chemdrug.com/company/)旗下Pharmacyclics和Janssen Biotech公司联合开发。药明康德集团企业(http://www.chemdrug.com/company/)合全药业也参与协助了这款新药(http://www.chemdrug.com/)合成(http://www.chemdrug.com/article/8/)。先前,Imbruvica已获批用于慢性淋巴性白血病(CLL)、华氏巨球蛋白血症(WM)、边缘区淋巴瘤(MZL)、以及套细胞淋巴瘤(MCL)等疾病。

  本次研究试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)招募了42名cGVHD患者,他们的症状在标准疗法下没有得到改善,并且有超过一半的患者有多个器官受到了cGVHD的影响,情况不容乐观。

  试验表明,有67%的患者在接受治疗后,cGVHD有所改善。改善持续5个月以上的患者比例达到了48%。该疗法的安全性也得到了评估。

  综合这些试验结果考虑,FDA决定扩大Imbruvica的适应症,使其成为首款治疗cGVHD的新药。在获批前,针对这一新药申请,美国FDA曾授予Imbruvica孤儿药资格、突破性疗法认定、以及优先审评资格。
 

 
 
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