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首款IDH2口服抑制剂IDHIFA(enasidenib)获批上市用于治疗AML

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-08-03  浏览次数:0
摘 要:AML是一种血液癌症,病情进展迅速。作为最常见的一种急性白血病,它每年在美国带来超过21000个新病例。  近日,由药明康德集团

AML是一种血液癌症,病情进展迅速。作为最常见的一种急性白血病,它每年在美国带来超过21000个新病例。

  近日,由药明康德集团合作伙伴Agios与Celgene带来的新药(http://www.chemdrug.com/)IDHIFA(enasidenib)获批上市,用于治疗罹患复发性或难治性急性骨髓性白血病(AML),且带有IDH2突变的成人患者。enasidenib是首款针对IDH2的口服抑制剂,也是美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)批准的唯一一款针对这一患者群体的疗法。

  在一项公开标签、单臂、多中心的临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)中,研究人员招募了199名成人患者,他们都患有复发性或难治性AML,且都带有IDH2突变。其中,至少有一半的患者曾接受过2项或更多的抗癌疗法。在研究中,患者们接受了每日100mg的初始剂量,直至病情出现进展,或出现无法接受的毒性。

研究表明,enasidenib能给患者带来完全缓解(CR),或是部分血液学改善的完全缓解(CRh)。两者综合起来的数据是23%(n=46)(95% CI:18%,30%),中位数的缓解持续时间为8.2个月(95% CI:4.3,19.4)。

  对于这些患者来说,出现首次缓解的中位数时间为1.9个月(范围0.5个月到7.5个月不等),出现最佳缓解的中位数时间为3.7个月(范围0.6个月到11.2个月不等)。这款新药的安全性同样在临床试验中得到了评估。基于它彰显的疗效与安全性,美国FDA今日批准它上市,比预定日期早了将近1个月!

  关于enasidenib

enasidenib正是一款IDH2抑制剂。通过抑制突变的IDH2蛋白,这款新药有望起到控制病情的作用,它的疗效也在临床试验中得到了验证。之前,它曾获美国FDA颁发的优先审评资格和孤儿药资格。

 
 
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