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丽珠单抗在研新药注射用重组人源化抗PD-1单克隆抗体(LZM009)获FDA批准

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-08-01  浏览次数:0
摘 要:  7月31日,丽珠医药集团发表公告称,控股子公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司(简称丽珠单抗)在研新药注射用重组人源化抗P
  7月31日,丽珠医药(http://www.chemdrug.com/)集团发表公告称,控股子公司(http://www.chemdrug.com/company/)珠海市丽珠单抗生物技术有限公司(简称“丽珠单抗”)在研新药(http://www.chemdrug.com/)注射用重组人源化抗PD-1单克隆抗体(LZM009)的临床研究申请(受理号 IND 133742)获得美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)批准,可以在美国进行临床研究。

  关于LZM009

  LZM009是丽珠单抗具有自主知识产权的新药品(http://www.chemdrug.com/)种,该品种分子序列及用途专利(http://www.chemdrug.com/sell/30/)已申请中国和PCT专利。 丽珠单抗于美国时间2017年6 月29日正式向FDA提交“注射用重组人源化抗PD-1单克隆抗体”的临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)申请并获得受理,并于美国时间 2017年7月28日获得FDA正式批准。

  丽珠单抗在申报临床试验过程当中,与境外CRO机构进行了充分沟通,并签订了临床试验委托合同,确定了临床试验医疗(http://www.chemdrug.com/invest/253/)机构。

  本次丽珠单抗取得临床试 批准以后,将与境外CRO机构及临床试验医疗机构一同积极推动“注射用重组人 源化抗PD-1单克隆抗体”药物(http://www.chemdrug.com/)在美国临床试验的实施。

  2016年12月20日,丽珠单抗向CFDA提交LZM-009临床试验申请,并于12月26日获得受理(受理号:CXSL1600125粤),目前处于在审评阶段。

  截至2017年7月31日,丽珠单抗在LZM009项目上已累计投入研发费用约2748.52万元人民币。
 
 
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