当前位置: 首页 » 资讯 » 新药研发 » 欧盟委员会批准百时美施贵宝抗炎药Orencia(abatacept)用于PsA成人患者的治疗

欧盟委员会批准百时美施贵宝抗炎药Orencia(abatacept)用于PsA成人患者的治疗

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-07-27  浏览次数:0
摘 要:PsA是一种慢性炎症性疾病,会影响皮肤和肌肉骨骼系统。  近日,百时美施贵宝宣布,欧盟委员会(EC)已批准抗炎药Orencia(abat

PsA是一种慢性炎症性疾病,会影响皮肤和肌肉骨骼系统。

  近日,百时美施贵宝宣布,欧盟委员会(EC)已批准抗炎药Orencia(abatacept,阿巴西普)静脉输液(IV)和皮下注射剂(SC),作为一种单药疗法或联合甲氨蝶呤(MTX)用于既往接受疾病修饰抗风湿药物(http://www.chemdrug.com/)(DMARD,包括MTX)缓解不足且不需要额外系统疗法治疗银屑病皮损的活动性银屑病关节炎(PsA)成人患者的治疗。

  本月初,Orencia也获得美国食品和药物管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))批准PsA适应症。去年9月,欧盟批准Orencia联合MTX用于既往未接受MTX治疗(MTX初治)的类风湿性关节炎(RA)成人患者高度活动性和进展性疾病的治疗,该批准使Orencia成为欧洲专门适用于伴有高度活动性和进展性疾病的MTX初治RA患者群体的首个生物疗法。而在此之前,Orencia也已获批治疗幼年特发性关节炎(JIA)的治疗。

  关于Orencia

Orencia是一种通过重组DNA技术产生的蛋白质,属于生物制剂,该药是一种选择性T细胞共刺激调节剂。

  Orencia通过与抗原递呈细胞上的CD80和CD86结合进而阻断2者与T细胞上的CD28的相互作用,抑制T细胞的激活。激活的T-细胞被认为与多种炎症性疾病相关,包括RA、PsA、JIA等。T-细胞完全激活至少需要得到来自抗原递呈细胞的2种信号,其中T细胞上的CD28与抗原递呈细胞上CD80或CD86的相互作用是共刺激信号传导的关键步骤。

Orencia治疗PsA的获批,是基于2项随机、双盲、安慰剂对照临床研究(PsA-I,PsA-II)的数据。在这2个研究中,Orencia在高疾病活动度、高度压痛和关节肿胀、疾病持续时间超过7年的TNF抑制剂(TNFi)初治(既往未接受TNFi治疗)和经治(已接受TNFi治疗)的PsA患者中显著改善(或降低)了疾病活动度和肌肉骨骼症状。这2个研究共入组了594例疾病持续时间超过7年的成人患者,这些患者之前尽管已接受DMARD但仍呈现活动性PsA(关节肿胀≥3个,关节压痛≥3个),并且银屑病皮肤病变直径至少2厘米。在PsA-I和PsA-II中,分别有37%和61%的患者之前接受过了(TNFi)治疗,2个研究的主要终点均为治疗第24周时达到ACR20缓解的患者比例。

数据显示,在治疗的第24周,与安慰剂相比,10mg/kg剂量Orencia IV或125mg剂量Orencia SC有显著更高比例的患者达到ACR20缓解(分别为:IV vs 安慰剂 = 47.5% vs 19.0%;SC vs 安慰剂=39.4% vs 22.3%;p值均<0.05),并且缓解与既往是否接受TNFi药物和共服非生物类DMARD药物无关。

  在第24周,Orencia IV和SC治疗的患者中起止点炎和指/趾炎均得到明显改善,生活质量也实现了明显提高。安全性方面,Orencia的安全性与RA研究中一致,最常见的不良反应(≥5%)为鼻咽炎、上呼吸道感染、支气管炎。

 

 
 
[ 资讯搜索 ]  [ 加入收藏 ]  [ 告诉好友 ]  [ 打印本文 ]  [ 关闭窗口 ]

 
0条 [查看全部]  【欧盟委员会批准百时美施贵宝抗炎药Orencia(abatacept)用于PsA成人患者的治疗】相关评论

 
推荐图文
推荐资讯
点击排行