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诺华治疗偏头疼药物erenumab(AMG334)的生物制剂许可申请获FDA批准

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-07-21  浏览次数:0
摘 要:据世界卫生组织(WHO)估计,全世界有超过10%的人报告出现过偏头痛。中国地区的偏头痛患者的比例为9.3%,与世界平均水平接近。

据世界卫生组织(WHO)估计,全世界有超过10%的人报告出现过偏头痛。中国地区的偏头痛患者的比例为9.3%,与世界平均水平接近。偏头痛是世界上第七大导致残疾的疾病。因此,患者对偏头痛新药(http://www.chemdrug.com/)有着巨大的需求。

今日,诺华(Novartis)公司(http://www.chemdrug.com/company/)宣布,美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)已经接受了erenumab(AMG334)的生物制剂许可申请(BLA),用于预防每月出现四次以上偏头疼患者的偏头痛。
  
  erenumab将由安进(Amgen)和诺华公司在美国联合推出。

研究发现,CGRP在偏头疼中产生痛觉的物质之一,CGRP在全身血管和神经末梢中存在,当它在神经附近释放时,会产生痛觉信号。之前有一些研究表明,患者在服用CGRP后会引发偏头痛,这表明CGRP在偏头痛中起到的作用。

Erenumab它是一款全人源的单克隆抗体,在3期临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)中,新药研发人员招募了577名偏头痛患者,经过治疗后,服用erenumab的患者每月的基线偏头痛发作天数降低了2.9天。

  在之前的2期临床试验中,erenumab的疗效和安全性也在2600多名患者中得到验证,持续率可以达到90%。

  诺华公司的负责人表示,他们期待通过与FDA合作,把erenumab带给遭受偏头疼的患者,减轻这种衰弱性疾病的总体负担。

 
 
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