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FDA授予治疗丙肝的药物Vosevi突破性治疗认定和优先审查资格

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-07-19  浏览次数:0
摘 要:丙型肝炎是一种主要经血液传播的,由HCV感染引起的一种病毒性肝炎。HCV慢性感染可导致肝脏慢性炎症坏死和纤维化,部分患者可发展

丙型肝炎是一种主要经血液传播的,由HCV感染引起的一种病毒性肝炎。HCV慢性感染可导致肝脏慢性炎症坏死和纤维化,部分患者可发展为肝硬化甚至HCC,对患者的健康(http://www.chemdrug.com/article/7/)和生命危害极大,已成为严重的社会和公共卫生问题。

  据世界卫生组织统计,全球HCV的感染率约为2.8%,估计约1.85亿人感染HCV,每年因HCV感染导致的死亡病例约35万例。

  Vosevi是一种每日一次的单片制剂,含有两种以前批准的药物(http://www.chemdrug.com/)——核苷酸类NS5B聚合酶抑制剂sofosbuvir(400 mg)和HCV NS5A抑制剂velpatasvir(100 mg)以及新批准的泛基因型HCV NS3/4A蛋白酶抑制剂voxilaprevir(100mg)。

FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)在新闻发布会上指出,Vosevi是首个获批用于治疗先前已经使用DAA药物sofosbuvir或其他NS5A抑制剂的患者的治疗方案。FDA授予Vosevi突破性治疗认定和优先审查资格。

FDA药物评估和研究中心抗菌产品(http://www.chemdrug.com/invest/)办公室Edward Cox指出,“直接抗病毒药物(DAA)可阻止病毒复制并治愈HCV。Vosevi为既往使用其他HCV药物未能成功治疗的一些患者提供了治疗选择”。

Vosevi的获批是基于两项Ⅲ期临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)的安全性和有效性评估,两项试验纳入了约750例无肝硬化或轻度肝硬化的成年患者。

第一项试验对比了Vosevi治疗12周和安慰剂用于既往NS5A抑制剂治疗失败的HCV基因型1感染患者的疗效。HCV基因型2、3、4、5或6的患者也接受了Vosevi治疗。第二项临床试验评估了Vosevi治疗12周相较于sofosbuvir+velpatasvir治疗方案用于既往sofosbuvir治疗失败的基因型1、2或3感染患者的疗效。

两项试验结果表明,96%-97%接受Vosevi的患者在治疗后12周未检测(http://www.chemdrug.com/sell/76/)到HCV RNA,提示患者获得12周持续病毒学应答。

Vosevi最常见的不良反应是头痛、疲劳、腹泻和恶心。由于不良事件而永久停止治疗的患者比例为0.2%。服用利福平的患者禁忌Vosevi。

FDA指出,过去或目前感染乙型肝炎病毒(HBV)的患者在服用直接抗病毒药物治疗HCV感染期间,可能会发生致命的HBV再激活。FDA要求在药物包装(http://www.chemdrug.com/sell/99/)盒上提供警告,建议临床医生在进行抗HCV病毒治疗之前筛选存在既往或当前感染HBV证据的患者。

 
 
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