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FDA批准新药Vosevi用于治疗慢性丙型肝炎病毒(HCV)成年患者

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-07-19  浏览次数:0
摘 要:丙型肝炎是一类引起肝脏炎症的病毒性疾病,可导致肝功能下降或肝功能衰竭。根据美国疾病控制和预防中心(CDC)统计,美国范围估

丙型肝炎是一类引起肝脏炎症的病毒性疾病,可导致肝功能下降或肝功能衰竭。根据美国疾病控制和预防中心(CDC)统计,美国范围估计有270至390万人口感染慢性HCV。

  就在今天,美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)批准了Gilead Sciences公司(http://www.chemdrug.com/company/)产品(http://www.chemdrug.com/invest/)新药(http://www.chemdrug.com/)Vosevi(sofosbuvir 400 mg/velpatasvir 100 mg/voxilaprevir 100 mg)用于治疗慢性丙型肝炎病毒(HCV)成年患者。

  Vosevi适用患者群体为先前用含有NS5A抑制剂方案治疗失败的基因型1、2、3、4、5或6成年病人,以及先前使用含有sofsbuvir但无NS5A抑制剂方案失败的基因型1a或3成人。

研究人员在两个3期临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)(POLARIS-1和POLARIS-4)中评估了Vosevi的安全性和有效性,其中涉及约750名没有肝硬化症状或轻度肝硬化的成年病人。与安慰剂比较,第一项试验评估12周疗程的Vosevi治疗HCV基因型1感染成年患者,他们先前接受NS5A抑制剂药物(http://www.chemdrug.com/)治疗失败。

  HCV基因型2、3、4、5或6的患者也都接受了Vosevi。在第二项临床试验中,与先前获批药物sofosbuvir+velpatasvir治疗方案相比较,评估了12周疗程的Vosevi治疗基因型1、2或3的成年患者,他们曾使用sofosbuvir(但非NS5A抑制剂)治疗失败。两项试验结果表明,96-97%接受Vosevi的患者在完成治疗后12周没有在血液中检测(http://www.chemdrug.com/sell/76/)到病毒,表明患者的病毒感染已经被治愈。FDA曾经向Vosevi这一方案颁发了优先审评资格和突破性疗法认定。

  关于Vosevi

  Vosevi是一种含三种固定剂量成分的组合药片,其中两种为先前获批药物sofosbuvir和velpatasvir,以及一个新药物化学分子voxilaprevir(泛基因型NS3蛋白酶抑制剂)。针对先前已经接受过直接抗病毒药物sofosbuvir或NS5A抑制剂治疗的患者,Vosevi是首个获得FDA批准的治疗方案

  针对特定HCV患者人群的挽救治疗(salvage therapy),Vosevi是首个获批的每日一次单片治疗方案,也完善了Gilead Sciences公司基于sofsbuvir的HCV直接作用的抗病毒(DAA)治疗组合。

 

 
 
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