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罗氏癌症药物安维汀(贝伐单抗)和赫赛汀(曲妥单抗)获得FDA批准

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-07-14  浏览次数:0
摘 要:近日举行的评审会议上,美国食品和药物管理局(FDA)的肿瘤药物咨询委员会(ODAC)投票,全票支持批准罗氏最畅销的癌症药物安维

近日举行的评审会议(http://www.chemdrug.com/exhibit/)上,美国食品和药物(http://www.chemdrug.com/)管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))的肿瘤药物咨询(http://www.chemdrug.com/)委员会(ODAC)投票,全票支持批准罗氏最畅销的癌症药物安维汀(贝伐单抗)和赫赛汀(曲妥单抗)两种生物仿制药(http://www.chemdrug.com/)

  从2016年全年的销售额来看,安维汀为67.83亿瑞士法郎,约合70.11亿美元;赫赛汀为67.82亿瑞士法郎,约合70.1亿美元。安维汀和赫赛汀的总收入140亿美元,约占整个罗氏肿瘤药全部收入的54.5%。

  ODAC成员投票结果17-0,赞成批准安进的ABP215, 贝伐单抗的生物仿制药。然而,专家们只批准了贝伐单抗生物类似药的6种适应症:结直肠癌(mCRC);非小细胞肺癌(NSCLC);恶性脑胶质瘤(GBM);肾细胞癌(RCC);宫颈癌;输卵管或原发性腹膜癌。

  ODAC成员投票赞成16-0,批准了迈兰制药的赫赛汀生物仿制药MYL-1401O。这个批准包括了赫赛汀的所有适应症,包括转移性胃癌的适应症,即使胃癌的适应症也受到孤儿药专利(http://www.chemdrug.com/sell/30/)保护,但是这个保护到2017年10月20日到期。

  赫赛汀生物类似药的适应症包括:乳腺癌辅助治疗;转移性乳腺癌;转移性胃癌

  ODAC的专家和FDA审查人员表示,原研产品(http://www.chemdrug.com/invest/)和生物仿制药之间没有临床上有意义的差异。但是,专家小组成员还是对数据外推表示担忧。数据外推是指将单一疾病研究的数据推广到多种适应症。

 

 
 
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