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急性淋巴细胞白血病药物Besponsa预计将在2017年8月审批

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-07-12  浏览次数:0
摘 要:  急性淋巴细胞白血病(ALL)是一种起源于淋巴细胞的B系或T系细胞在骨髓内异常增生的恶性肿瘤性疾病。在成人群体中,ALL较为少
  急性淋巴细胞白血病(ALL)是一种起源于淋巴细胞的B系或T系细胞在骨髓内异常增生的恶性肿瘤性疾病。在成人群体中,ALL较为少见,约占全部白血病病例的15%,预后差,中位总生存期只有3~6个月。

  2017年6月30日,欧盟委员会批准Besponsa(inotuzumab ozogamicin)单药治疗复发或难治性的CD22+成人B细胞前体急性淋巴细胞白血病(ALL),其中成人Ph+的复发或难治性CD22+B细胞前体ALL患者在接受Besponsa之前应接受过至少一种TKI激酶抑制剂治疗。

  Besponsa的III期临床研究INO-VATE1022的数据显示,与标准化疗相比,Besponsa在多个评价指标方面均表现出改善。Besponsa显著提高了完全应答率;显著延长了无进展生存期;表现出很强的延长总生存期(OS)趋势;实现了较高的微小残留病(MRD)阴性率以及较长的缓解持续时间,并有更高比例的患者继续接受了干细胞移植。

  早在2015年10月Bespons就已被FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)授予治疗ALL的突破性疗法资格,其上市申请也被FDA授予优先审评资格,PDUFA预定审批期限为2017年8月。Bespons的获批将可为美国ALL成人患者提供新的治疗选择。

  关于Besponsa

  Besponsa是一种抗体药物(http://www.chemdrug.com/)偶联物(ADC),由靶向CD22的单克隆抗体inotuzumab与细胞毒制剂卡奇霉素(calicheamicin)偶联而成。CD22是在癌细胞上发现的一种细胞表面抗原,存在于几乎所有的B-ALL患者中。Besponsa靶向结合恶性B细胞表面的CD22抗原后内化进入细胞内,释放出细胞毒制剂卡奇霉素,摧毁癌细胞。

 
 
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