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哈药集团治疗贫血的1类新药获CFDA核准签发药物临床试验批件

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-07-07  浏览次数:0
摘 要:近日,哈药集团股份有限公司分公司哈药集团技术中心收到国家食品药品监督管理总局(CFDA)核准签发的重组人促红素-CTP融合蛋白注

近日,哈药集团股份有限公司(http://www.chemdrug.com/company/)分公司哈药集团技术中心收到国家食品药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理总局(CFDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))核准签发的重组人促红素-CTP融合蛋白注射液(CHO细胞) 《药物(http://www.chemdrug.com/)临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)批件》。

哈药集团技术中心于2014年12月30日向国家食药监总局(CFDA)注册申报临床并获得受理,该新药(http://www.chemdrug.com/)上市销售前还需要开展临床研究,并经国家食药监总局审评、审批通过后方可生产上市。截至2017年6月,公司现阶段就该新药已投入研发费用约1,948.40万元(2017年数据未经审计)。

  关于重组人促红素-CTP融合蛋白注射液(CHO细胞)

  重组人促红素-CTP融合蛋白注射液(CHO细胞),属国家治疗用生物制品1类新药,该新药拟适用的适应症为治疗肾性贫血和肿瘤相关性贫血。

  重组人促红素-CTP融合蛋白注射液(CHO细胞)是目前上市的重组人促红素类药品的长效升级产品(http://www.chemdrug.com/invest/),能够减少给药次数,提高患者给药顺应性,改善患者生活质量。目前,国内外无该新药上市,我国尚无相同品种处于临床研究阶段。

  相关参数

  药物名称:重组人促红素-CTP融合蛋白注射液(CHO细胞)
  受理号:CXSL1400154黑、CXSL1400156黑
  批件号:2017L04121、2017L04122
  剂型:注射剂
  申请事项:国产药品注册
  规格:1ml:180μ g、1ml:60μ g
  注册分类:治疗用生物制品
  申请人:哈药集团技术中心
  审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准本品进行临床试验。
 

 
 
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