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FDA批准安进Vectibix (panitumumab) 的补充生物制品许可申请

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-07-03  浏览次数:0
摘 要:近日,美国安进制药公司表示,美国FDA已经就公司Vectibix (panitumumab) 的补充生物制品许可申请(sBLA)给予了批准的决定。Vect

近日,美国安进制药(http://www.chemdrug.com/)公司(http://www.chemdrug.com/company/)表示,美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)已经就公司Vectibix (panitumumab) 的补充生物制品许可申请(sBLA)给予了批准的决定。Vectibix被批准联合FOLFOX用于RAS野生型(指的是KRAS 及NRAS经FDA批准的检测(http://www.chemdrug.com/sell/76/)设备(http://www.chemdrug.com/sell/22/)确定为野生型)的转移性结直肠癌的一线治疗方法,或者作为单药用于之前氟嘧啶+奥沙利铂+伊立替康化疗后进展的结直肠癌的治疗。Vectibix因此成为了首个也是唯一一个被FDA批准用于这类患者群的抗表皮生长因子受体(EGFR)全人源化单克隆抗体。

作为该适应症批准的一部分,FDA此次同时批准了首个多基因、新一代的基因测序设备以确定相应患者的RAS突变状态。新一代基因测序属于新型诊断测试技术,它将可以让更多的个性化药物(http://www.chemdrug.com/)获得上市可能。所批准的伴随诊断设备将可以让临床医生找到最能够从Vectibix治疗中获益的人群。

美国希望之城国家研究中心胃肠道项目组共同负责人Marwan G. Fakih博士表示:“在为数不多的结直肠癌生物标记物中,RAS基因的突变状态可以在为转移性结直肠癌患者决定一线治疗手段时提供有用的可执行信息。临床研究已经证实,Panitumumab可以为RAS未突变的转移性结直肠癌患者带来具有临床统计学意义的总生存期(OS)显著改善,为临床医生带来了一种新的靶向治疗选择。Panitumumab是一款个性化治疗药物,可以帮助患者更好的抗击结直肠癌这一恶性疾病。”

Vectibix用于KRAS野生型转移性结直肠癌治疗的完全批准是基于临床3期研究PRIME和ASPECCT的试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)结果。用于RAS野生型转移性结直肠癌治疗的批准则是基于PRIME研究以及预定义、前瞻性3期0007研究的回顾性分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)结果。0007研究用于评估Vectibix联合最佳支持性治疗(BSC)相较BSC单独治疗用于化疗难治性KRAS野生型转移性结直肠癌的治疗有效性。关键次要终点显示,接受Vectibix +BSC治疗的RAS野生型(KRAS及NRAS外显子2、3、4)的转移性结直肠癌患者,OS(10个月)获得了具有统计学意义的改善,而BSC单独治疗的OS为6.9个月(HR=0.70; 95 percent CI: 0.53, 0.93, p=0.0135)。Vectibix用于这类患者治疗的安全性数据同之前KRAS野生型转移性结直肠癌的治疗中观察到的保持了一致。

安进公司研发部执行副总裁Sean E. Harper博士表示:“每一位癌症患者的肿瘤类型都是独特的,我们致力于应用最前沿的科学技术为最有可能从中受益的患者开发创新个性化治疗药物。Vectibix的这次扩大批准,进一步表明了在结直肠癌患者治疗中进行生物标记物测试的重要性,同时对于进一步验证精确治疗药物的治疗潜力具有重要意义。”

Vectibix作为单药治疗的最常见不良反应(≥20%发生率)包括皮疹、甲沟炎、疲乏、恶心及腹泻。Vectibix联合FOLFOX治疗的最常见不良反应(≥20%发生率)包括腹泻、口腔炎、粘膜炎症、无力、甲沟炎、厌食、低镁血症、低钾血症、皮疹、痤疮皮炎、瘙痒及皮肤干燥。最常见的严重不良反应(治疗组中≥2%的差异)为腹泻和脱水。

 
 
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