当前位置: 首页 » 资讯 » 新药研发 » 罗氏速释片剂剂型Esbriet获EC批准用于特发性肺纤维化患者的治疗

罗氏速释片剂剂型Esbriet获EC批准用于特发性肺纤维化患者的治疗

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-06-29  浏览次数:0
摘 要:瑞士制药巨头罗氏(Roche)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准新的速释片剂剂型Esbriet(pirfenidone,比非尼酮)用于轻度至中度

瑞士制药(http://www.chemdrug.com/)巨头罗氏(Roche)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准新的速释片剂剂型Esbriet(pirfenidone,比非尼酮)用于轻度至中度特发性肺纤维化(IPF)患者的治疗。罗氏已计划于2017年在数个欧洲国家推出片剂Esbriet。

此次批准的新的片剂剂型Esbriet规格为801mg或267mg片剂,旨在为IPF患者群体提供一种服药负担更少、更灵活的用药方案。之前,Esbriet以胶囊剂型上市销售,患者每日服用3次、每次需要服用3颗;而片剂剂型Esbriet,每日服用3次,每次只需服用一片,将大幅降低患者的服药负担。此外,267mg薄膜衣片比267mg胶囊尺寸更小,更容易吞咽。在相同剂量的情况下,片剂剂型与目前上市销售的胶囊剂型具有生物等效性。

IPF是一种不可逆转的、致命性、渐进性肺部疤痕。相关临床数据显示,Esbriet能够减缓IPF的进展。与安慰剂相比,Esbriet治疗52周使IPF患者的死亡风险显著降低48%(p=0.01)。在治疗的第52周时预测的FVC从基线降低幅度≥10%的患者比例,Esbriet治疗组为17%,安慰剂组为32%。此外,与安慰剂相比,Esbriet显著降低了6分钟步行测试距离的下降。

特发性肺纤维化(IPF)是一种罕见的肺部疾病,会造成致命的、不可逆转的、渐进性的肺部疤痕(纤维化),导致呼吸困难,同时导致心脏、肌肉和关键器官无法获得足够的氧气来正常工作。IPF病情进展可快可慢,但最终都会导致废止变硬,停止工作。据估计,在美国大约有10万例IPF患者,欧洲大约有11万例IPF患者。IPF是一种比癌症更可怕的疾病,其病因不明,也无法治愈。目前,仅有有限数量的IPF患者接受了肺移植。IPF会不可避免地导致呼吸急促并破坏健康(http://www.chemdrug.com/article/7/)肺组织。确诊后,有大约一半的患者生存时间只有3年,5年生存率大约为20%-30%。IPF通常发生在45岁以上人群中,男性患者多于女性。

在美国,Esbriet胶囊剂型于2014年10月获得美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)批准上市,目前该药已在全球多个国家上市销售。2017年初,Esbriet 801mg和267mg片剂获得了FDA批准,作为治疗IPF的新治疗选择。其中801mg片剂,可作为一种维持治疗选择,减少IPF患者每日服药数量。

Esbriet的确切作用机制尚不完全清除,但可能与干扰转化生长因子-β(TGF-β)和肿瘤坏死因子-α(TNF-α)的产生相关。TGF-β是一种小分子蛋白,参与细胞的生长和疤痕(纤维化)的产生,TNF-α则是参与炎症的一种小分子蛋白。在美国和欧盟,Esbriet均被授予了治疗IPF的孤儿药地位。

 
 
[ 资讯搜索 ]  [ 加入收藏 ]  [ 告诉好友 ]  [ 打印本文 ]  [ 关闭窗口 ]

 
0条 [查看全部]  【罗氏速释片剂剂型Esbriet获EC批准用于特发性肺纤维化患者的治疗】相关评论

 
推荐图文
推荐资讯
点击排行