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其在研新药sotagliflozin在3期inTandem3 研究中获得优秀结果

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-06-12  浏览次数:0
摘 要:6月10 日,Lexicon Pharmaceuticals 宣布其在研新药sotagliflozin 在3期inTandem3 研究中获得优秀结果。  该项使用这一 SGLT1

6月10 日,Lexicon Pharmaceuticals 宣布其在研新药(http://www.chemdrug.com/)sotagliflozin 在3期inTandem3 研究中获得优秀结果。

  该项使用这一 SGLT1/SGLT2 双重抑制剂在任何胰岛素治疗背景下治疗 1 型糖尿病患者的研究达到了其主要终点:与安慰剂组相比,在第 24 周时,400mg 剂量 sotagliflozin 治疗组达到更多的 A1C<7.0%患者比例;同时,随机分组后无严重低血糖发作和糖尿病酮症酸中毒发作(DKA)事件。Sotagliflozin 在主要终点层面显示出了统计学显着效益,这些结果支持 SGLT1/SGLT2 抑制剂的独特药物(http://www.chemdrug.com/)特征。

Sotagliflozin 是使用 Lexicon 独特的基因科学方法发现和开发的口服双重抑制剂,针对负责葡萄糖调节的两种蛋白质——钠葡萄糖共转运体 1 型和 2 型(SGLT1 和 SGLT2)。SGLT1 负责胃肠道中的葡萄糖吸收,而 SGLT2 负责肾脏中葡萄糖的再吸收。

命名为“inTandem3”的 3 期研究是一项全球性、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/),其中纳入了 1402 例 1 型糖尿病患者,他们接受连续皮下胰岛素输注或多次每日胰岛素注射治疗,A1C 水平在进入研究时介于 7.0%至 11.0%之间。这些患者已经被确诊患有 1 型糖尿病,同时单独用于胰岛素治疗不足以控制血糖。与安慰剂相对比,该研究评估了 400 毫克剂量 sotagliflozin 的功效,在每天第一顿饭之前服用。本研究的主要目的是证明在第 24 周时,sotagliflozin(400mg)相对安慰剂在取得糖基化 A1C<7.0%指标患者比例上的优势,也确保随机分组后无严重低血糖、无 DKA 发作。Sotagliflozin 在 24 周的治疗期间表现出耐受性良好的安全性。来自 inTandem3 的结果(包括安全数据)的全面分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)将提交给同行评议期刊,并出版发表。

Lexicon 公司(http://www.chemdrug.com/company/)总裁兼首席执行官 Lonnel Coats 先生说道:“这些积极结果代表了一个重要的里程碑,进一步支持 sotagliflozin 的差异化特征:可潜在作为一种针对 1 型糖尿病患者的新型口服药物。Sotagliflozin 现在已经在这些患者群体中取得连续三项临床试验成功,它是取得这般好成绩的第一个口服抗糖尿病药物候选物。

 
 
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