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FDA:批准Strattera(atomoxetine)用于治疗ADHD患者

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-06-02  浏览次数:0
摘 要:近日,美国FDA批准了Strattera(中文品牌名:择思达,通用名:atomoxetine,阿托西汀)首款仿制药用于治疗注意缺陷多动障碍(ADH

近日,美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)批准了Strattera(中文品牌名:择思达,通用名:atomoxetine,阿托西汀)首款仿制药(http://www.chemdrug.com/)用于治疗注意缺陷多动障碍(ADHD)儿科及成年患者,Stattera首批仿制药来自Apotex公司(http://www.chemdrug.com/company/)、梯瓦美国公司、奥罗宾多(Aurobindo)、格兰马克(Glenmark),这几家公司多种剂量规格的Strattera被获批上市。

FDA药物(http://www.chemdrug.com/)评价与研究中心仿制药办公室主任、医学博士Kathleen Uhl表示:此次Stattera的获批上市,将为ADHD儿科患者和成人患者群体带来更多的治疗选择,同时也标志着在为消费者提供满足FDA严格标准的其它治疗药物方面迈出重要一步。

ADHD又称为多动症,是儿童期常见的一类心理障碍,表现为与年龄和发育水平不相称的注意力不集中和注意时间短暂、活动过度和冲动,常伴有学习困难、品行障碍和适应不良。国内外调查发现患病率3%~7%,男女比为4~9:1。部分患儿成年后仍有症状,明显影响患者学业、身心健康(http://www.chemdrug.com/article/7/)以及成年后的家庭生活和社交能力。

阿托西汀是一种去甲肾上腺素再摄取抑制剂,药理作用主要是透过正肾上腺素的再回机收转,增加脑部中控制人类行为的化学物质正肾上腺素和多巴胺的浓度,以此来改善患者的注意力不集中、易冲动及自制力薄弱等症状,与普遍采用的传统中枢神经兴奋剂相比,阿托西汀具有极其出色的疗效和安全性,目前,Strattera已被推荐为治疗ADHD的一线药物。

在儿童及青少年人群进行的阿托西汀临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)中,报道的最常见副作用是反胃、食欲下降、恶心或呕吐、眩晕、疲劳及心境不稳。在成年人群进行的临床试验中,报道最常见的副作用是便秘、口干、恶心、食欲下降、眩晕、性副作用及排尿问题。

值得一提的是,阿托西汀必须与患者用药指南一起发放,该指南中描述了药物的使用和警告信息,这款药物有一项黑框警告,提醒该药物用于儿童及青少年时可增加自杀意识风险。服用这款药物的患者应得到适当的监护,密切观察临床恶化、自杀及不同寻常的行为,特别是在药物治疗周期的最初几个月,或改变剂量时。其它重要警告包括该药物有严重的肝损伤风险,及潜在的严重心血管事件。

 
 
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