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FDA:批准诺和诺德Rebinyn(N9-GP)用于治疗成人及儿童B型血友病

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-06-02  浏览次数:0
摘 要:B型血友病是一种慢性和遗传性疾病,患者因为缺乏凝血因子IX而表现为凝血障碍或出血,美国大约有5000例患者。5月31日,诺和诺德宣

B型血友病是一种慢性和遗传性疾病,患者因为缺乏凝血因子IX而表现为凝血障碍或出血,美国大约有5000例患者。

5月31日,诺和诺德宣布,FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)批准该公司(http://www.chemdrug.com/company/)Rebinyn(N9-GP)的生物制品许可申请(BLA),用于治疗成人及儿童B型血友病。

  诺德诺德计划2018年上半年在美国上市Rebinyn。

  关于N9-GP

N9-GP是一种聚乙二醇化的重组人凝血因子IX,半衰期比普通重组人凝血因子IX更长,用于成人及儿童B型血友病患者控制出血发作的按需治疗以及围术期的出血管理,其疗效和安全性在Paradigm项目中得到证实。

  Paradigm项目共入组115例接受过其他药物(http://www.chemdrug.com/)治疗的轻至重度成人及儿童B型血友病患者。这些患者接受长达2.7年的Rebinyn治疗,在药物中的暴露天数合计超过8800天。

今年3月24日,Rebinyn也获得欧洲药品(http://www.chemdrug.com/)管理局CHMP的推荐批准,用于成人及青少年(12岁以上)出血的按需治疗以及围术期出血管理。

 
 
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