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FDA:批准基因泰克Actemra(tocilizumab单抗)用于治疗巨细胞动脉炎

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-05-23  浏览次数:0
摘 要:巨细胞动脉炎是一种血管炎,由于这种炎症反应,导致动脉变窄或变得不规则,妨碍足够的血液流动。在巨细胞动脉炎中,受影响的大多

巨细胞动脉炎是一种血管炎,由于这种炎症反应,导致动脉变窄或变得不规则,妨碍足够的血液流动。在巨细胞动脉炎中,受影响的大多数血管位于头部,特别是颞动脉(temporal arteries ,位于头部的两侧),因此这种病症有时也被称为颞动脉炎。

  罗氏(Roche)旗下基因泰克(Genentech)今日宣布,美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)扩大批准了Actemra(tocilizumab单抗)的适应症,用于皮下注射治疗巨细胞动脉炎成年患者。


  研究人员在一项双盲、安慰剂对照,涉及251例巨细胞动脉炎患者的研究中建立了皮下注射Actemra治疗巨细胞动脉炎的疗效和安全性。

  主要疗效终点是从第12周到第52周达到持续缓解(sustained remission)的患者比例。持续缓解被定义为不再存在巨细胞动脉炎症状、炎性化验检查正常化,并递减剂量的类固醇药物(http://www.chemdrug.com/)prednisone使用。从第12周至第52周,与使用标准化prednisone方案接受安慰剂的患者相比,更大比例的接受皮下注射Actemra加上标准化prednisone方案的患者达到了持续缓解。

  与安慰剂治疗相比较,接受Actemra的患者prednisone剂量较低。Actemra治疗组中观察到的总体安全性概况与Actemra已知的安全性概况一致。FDA曾为这项申请颁发了突破性疗法认定和优先审评资格。

在之前,皮下注射Actemra被批准用于治疗中度至重度活跃类风湿关节炎。静脉内注射Actemra以前也被批准用于治疗中度至重度活跃类风湿性关节炎,全身性治疗青少年特发性关节炎和多关节性青少年特发性关节炎。

 
 
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