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齐鲁制药培美曲塞获FDA暂定批准(Tentative Approval)

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-05-22  浏览次数:0
摘 要:近日,据消息称,齐鲁制药培美曲塞5月19日获FDA暂定批准(Tentative Approval)。  Tentative Approval是指药品经审查,质量、

近日,据消息称,齐鲁制药(http://www.chemdrug.com/)培美曲塞5月19日获FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)暂定批准(Tentative Approval)。

  Tentative Approval是指药品(http://www.chemdrug.com/)经审查,质量、安全和有效性已符合在美国上市的标准,但由于专利(http://www.chemdrug.com/sell/30/)权和/或独占权(exclusivity)的原因暂时无法在美国上市销售。

  培美曲塞

培美曲塞是一种多靶点抗叶酸制剂,属于抗代谢类药物(http://www.chemdrug.com/),它是礼来最畅销的产品(http://www.chemdrug.com/invest/)之一。通过破坏细胞内叶酸依赖性的正常代谢过程,抑制细胞复制,从而抑制肿瘤增长。2002年2月4日,FDA批准礼来培美曲塞以孤儿药身份与顺铂联用治疗恶性胸膜间皮瘤,随后又先后于2004年、2008年、2009年获批非鳞状非小细胞肺癌二线治疗、一线治疗以及维持治疗。

2012年8月27日,Teva挑战培美曲塞化合物专利US 5344932失败,美国联邦上诉法院确认礼来公司(http://www.chemdrug.com/company/)的培美曲塞(Alimta)化合物专利有效,由此培美曲塞的美国专利保护日期可以到2017年1月。另外,为减轻药物毒性,接受培美曲塞治疗的患者每日需口服低剂量的叶酸制剂或含叶酸的复合维生素,礼来为这一给药方案申请了专利。维生素给药方案专利在美国的专利保护期要到2022年。

美国市场上目前无培美曲塞仿制品正式获批上市,仅有Teva、APP、Accord、Hospira公司相关产品获得暂时批准。

在国内,礼来培美曲塞(力比泰)2005年8月12上市,江苏豪森药业和山东齐鲁药业分别在2005 年和2006 年率先获得该产品的生产批文,目前已有有14家企业(http://www.chemdrug.com/company/)获得该产品生产批文。国内的培美曲塞市场目前主要是礼来力比泰、豪森普来乐、齐鲁药业赛珍呈三足鼎立之势。

培美曲塞是齐鲁药业继盐酸依立替康、奥氮平、盐酸昂丹司琼、奥沙利铂(注射液、粉针)、头孢唑啉钠、盐酸头孢吡肟、头孢曲松钠之后第9个获得ANDA文号的品种。

 
 
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