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生物仿制药 Renflexis(英夫利昔单抗)获得FDA批准

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-04-27  来源:新浪医药  浏览次数:0
摘 要:美国制药巨头默沙东(MerckCo)与合作伙伴三星集团(Samsung)旗下生物制药公司三星 Bioepis(Samsung Bioepis)合作开发的一款

美国制药(http://www.chemdrug.com/)巨头默沙东(Merck & Co)与合作伙伴三星集团(Samsung)旗下生物制药公司(http://www.chemdrug.com/company/)三星 Bioepis(Samsung Bioepis)合作开发的一款生物仿制药 Renflexis(infliximab-abda,英夫利昔单抗)近日喜获美国食品和药物(http://www.chemdrug.com/)管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))批准,该药是强生(JNJ)重磅品牌药 Remicade(类克,通用名:infliximab,英夫利昔单抗)的生物仿制药。Remicade 是全球最畅销的抗炎药,尽管目前已有英夫利昔单抗生物仿制药在欧美上市,但 Remicade 在 2016 年的销售额不降反升,创下了 69.6 亿美元的历史新高。

值得一提的是,此次批准使 Renflexis 成为默沙东 / 三星 Bioepis 在美国市场获批的首个生物仿制药,默沙东将负责该生物仿制药在美国的商业化。Renflexis 适用于 Remicade 的全部适应症,包括:成人及儿科克罗恩病(CD),成人溃疡性结肠炎(UC)、类风湿性关节炎(RA)、强直性脊柱炎(AS)、银屑病关节炎(PsA)以及成人斑块型银屑病的治疗。

在欧盟,三星 Bioepis 的这款英夫利昔单抗生物仿制药已于 2016 年 5 月获欧盟委员会(EC)批准,其品牌名为 Flixabi。此次批准,使 Flixabi 成为该公司在欧洲获批的第二款抗肿瘤坏死因子(anti-TNF α)生物仿制药。

三星 Bioepis 是 2012 年由韩国电子巨头三星集团(Samsung)旗下三星生物制剂(Samsung Biologics)与美国生物技术巨头百健(Biogen)成立的合资公司,致力于高品质生物仿制药的研发,其中三星生物制剂持股 85%。目前,三星 Bioepis 正在开发多个重磅品牌药的生物仿制物,其中包括赛诺菲的重磅胰岛素来得时(Lantus)、艾伯维的重磅抗炎药修美乐(Humira)、罗氏的抗癌药赫赛汀(Herceptin)和安维汀(Avastin)、安进的重磅抗炎药恩利(Enbrel)、强生的重磅抗炎药类克(Remicade);另有多个分子处于早期临床开发阶段。

默沙东于 2013 年与三星 Bioepis 达成合作,目前双方合作开发的生物仿制药涵盖免疫学、肿瘤学和糖尿病领域,相关产品(http://www.chemdrug.com/invest/)的临床开发进度及合作协议如下表所示。

 
 
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