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阿斯利康肺癌靶向抗癌药Tagrisso(omisertinib)获欧盟委员会批准

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-04-27  来源:新浪医药新闻  浏览次数:0
摘 要:英国制药巨头阿斯利康(AstraZeneca)肺癌靶向抗癌药Tagrisso(omisertinib,40mg和80mg片剂)近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧盟

英国制药(http://www.chemdrug.com/)巨头阿斯利康(AstraZeneca)肺癌靶向抗癌药Tagrisso(omisertinib,40mg和80mg片剂)近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧盟委员会(EC)已授予Tagrisso 40mg和80mg片剂完全上市许可(full marketing authorization),作为一种每日一次的药物(http://www.chemdrug.com/),用于局部晚期或转移性表皮生长因子受体(EGFR)T790M突变阳性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。在美国,Tagrisso于今年3月底获得了FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)的完全批准,并获得了中国食品和药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理总局(CFDA)批准。

EC和FDA完全批准Tagrisso,是基于头对头III期临床研究AURA3的数据。该研究入组了419例既往接受EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗期间或治疗后病情进展的EGFR T790M突变阳性、局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者,比较了Tagrisso 80mg每日一次相对于含铂双药化疗(顺铂-培美曲赛)的疗效和安全性。该研究在全球130多个网点开展,包括美国、加拿大、欧洲、中国、日本、韩国、澳大利亚。研究的主要终点是无进展生存期(PFS),次要终点包括总生存期(OS)、客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DoR)、疾病控制率(DCR)、安全和健康(http://www.chemdrug.com/article/7/)相关生活质量(HRQoL)。

数据显示,与标准含铂双药化疗组相比,Tagrisso治疗组无进展生存期(PFS)实现统计学意义的显著延长(中位PFS:10.1个月 vs 4.4个月,HR=0.30,95%CI:0.23-0.41,p<0.001)、疾病进展风险显著降低70%,达到了研究的主要终点。此外,与标准含铂双药化疗组相比,Tagrisso治疗组客观缓解率(ORR)也实现显著提高(71% vs 31%)。在入组研究时,34%的患者(144例)存在中枢神经系统(CNS)转移,在这些患者中,与标准含铂双药化疗相比,Tagrisso也显著延长了无进展生存期(中位PFS:8.5个月 vs 4.2个月,HR=0.32,95%CI:0.21,0.49),这一数据与此前在整个患者群体中开展的探索性亚组(中枢神经系统转移)分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)结果一致。据估计,在NSCLC患者中,大约20%-30%会发生脑转移。安全性方面,Tagrisso治疗组最常见的不良反应为腹泻、皮疹、皮肤干燥、甲沟炎、口腔炎、瘙痒。警告和注意事项包括间质性肺疾病(ILD)、角膜炎、左室射血分数(LVEF)和QTc间期延长。

在全球范围内,肺癌是最常见的癌症类型,也是导致癌症死亡的主要原因。肺癌死亡病例约占全部癌症死亡病例的三分之一,超过了乳腺癌、前列腺癌、结直肠癌的总和。据估计,EGFR突变(EGFRm)存在于大约10%-15%的欧美NSCLC患者、30%-40%的亚洲NSCLC患者中。大部分EGFRm阳性NSCLC患者会因为一个名为T790M的继发突变(secondary mutation)而对现有的靶向疗法(EGFR-TKIs)产生耐药性,通常在治疗大约一年时间后病情复发,因此该领域对新的治疗选择存在着一个明确而迫切的医疗(http://www.chemdrug.com/invest/253/)需求。

Tagrisso是第三代EGFR-TKI,旨在克服对该类药物中其他药物的耐药性,包括罗氏/安斯泰来年销20亿美元的厄洛替尼、阿斯利康的吉非替尼、勃林格殷格翰的阿法替尼。在美国和欧盟,Tagrisso分别于2015年11月和2016年2月获FDA和EC加速批准,成为首个获批上市用于经EGFR-TKI治疗期间或治疗后病情进展的T790M突变阳性NSCLC的药物。

中国是肺癌大国

目前,中国已成为全球第一肺癌大国,每年大约有60万人死于肺癌。据估计,大约30%-40%的亚洲NSCLC患者在确诊时携带EGFR突变,高达2/3的患者在接受当前已上市EGFR-TKI治疗后病情进展产生T790M耐药突变,治疗选择十分有限。Tagrisso将为这类患者提供一种重要的治疗选择,该药可同时靶向参与肿瘤发生的EGFR激活敏感突变及T790M耐药突变,后者使肿瘤对当前的EGFR-TKI药物产生抵抗。

值得一提的是,Tagrisso是阿斯利康管线中首个通过CFDA的优先审查通道批准的药物。中国的EGFR突变率在全世界最高;此次CFDA批准Tagrisso将为阿斯利康提供一个巨大的机遇,为中国广大肺癌患者群体带来一种突破性的治疗药物。

需要指出的是,肺癌患者在接受Tagrisso治疗之前,需要采用一种经过验证的检测(http://www.chemdrug.com/sell/76/)方法对来源于患者肿瘤组织样本的肿瘤DNA或来源于患者血浆样品的循环肿瘤DNA(ctDNA)进行检测,确认其肿瘤EGFR T790M的突变状态。

 
 
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