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诺华Gilenya 在现实世界中治疗复发缓解型多发性硬化症(RRMS)的疗效

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-04-26  浏览次数:0
摘 要:瑞士制药巨头诺华(Novartis)近日在美国波士顿举行的第 69 届美国神经内科学会(AAN)年会上公布了多发性硬化症(MS)口服药物

瑞士制药(http://www.chemdrug.com/)巨头诺华(Novartis)近日在美国波士顿举行的第 69 届美国神经内科学会(AAN)年会上公布了多发性硬化症(MS)口服药物(http://www.chemdrug.com/) Gilenya(fingolimod,芬戈莫德)IV 期临床研究 MS-MRIUS 的数据,结果证实了 Gilenya 在现实世界中治疗复发缓解型多发性硬化症(RRMS)的疗效,同时也支持了 Gilenya 在 III 期临床中的相关成果。数据表明,Gilenya 对多发性硬化症疾病活动度 4 个关键评价指标(包括:复发、MRI 病灶、残疾进展、脑萎缩)表现出显着改善,并可持续长达 16 个月。此外,这也是首次一个多中心研究评估并证明:在日常临床实践中常规使用的核磁共振成像(MRI)扫描能够被可靠地用于测量 RRMS 患者疾病进展的关键指标——脑萎缩。

MS-MRIUS 研究是一项多中心(33 个位点)、回顾性、现实世界研究,涉及 590 例接受 Gilenya 治疗的复发缓解型多发性硬化症(RRMS)患者,调查了 Gilenya 对实现“无疾病活动证据”(NEDA)的疗效、RRMS 患者中采用核磁共振成像(MRI)评估疗效、以及 MRI 在日常临床实践中测量脑萎缩的可行性。根据高分辨率扫描的情况,这 590 例患者中,有 586 例符合 NEDA- 3 评价,325 例符合 NEDA- 4 评价。

研究中,患者分别在启动 Gilenya 治疗之前 6 个月内、启动治疗后 1 个月、启动治疗后 9 -24 个月进行一次核磁共振成像(MRI)。NEDA 评价基于年复发率、MRI 病变、残疾进展并采用扩展残疾评估量表(EDSS)评分进行衡量,NEDA- 3 和 MS 相关大脑萎缩(NEDA-4)采用全脑容量损失率(无 MS 相关脑萎缩>0.4%)进行衡量。为了评估测量脑萎缩在日常临床实践中的可行性,侧脑室体积(LLV)变化采用液体衰减反转恢复(FLAIR)MRI 扫描进行评估。在高分辨率 MRI 扫描测量中,LVV 可用作反映全脑体积变化的一个指示参数。

中位随访 16 个月的数据显示,85.8% 的患者仍在接受 Gilenya 治疗。符合 NEDA- 3 评价(无复发、无新的或扩大的 MRI 病灶、无残疾进展,n=586)资格的患者中,59.6% 实现了 NEDA- 3 状态。符合 NEDA- 4 评价(无复发、无新的或扩大的 MRI 病灶、无残疾进展、脑萎缩,n=325)的患者中,37.5% 实现了 NEDA- 4 状态。研究表明,实现 NEDA- 4 状态的患者中,86.5% 的患者接受 Gilenya 治疗无复发、91.1% 残疾无进展、79.7% 未发生新的或扩大的 MRI 病灶;此外,58.2% 的患者无 MS 相关脑萎缩>0.4%,这一数字在无 MS 的群体中所预期的范围之内。

诺华药物开发全球负责人及首席医疗(http://www.chemdrug.com/invest/253/)官 Vas Narasimhan 表示,建立在临床和现实世界之上的这些数据,证明 Gilenya 是控制复发性 MS 疾病活动的一种非常有效的、长期的治疗选择。历来,大脑萎缩的测量依赖于专门的脑扫描技术。此次公布的这些突破性的新数据显示,采用常规的核磁共振成像(MRI)能够可靠地评估脑萎缩,这一策略有望改变监测疾病活动度的方式,最终将帮助患者和临床医生观察并管理治疗的成果和预后。

这些数据首次显示,能够很容易地应用于临床实践(FLAIR:流体衰减反转恢复 MRI)的 MRI 扫描技术,是测量大脑萎缩的一种可靠方法,在该项研究中,这一方法适用于超过 95% 的患者。

来自 MS-MRIUS 研究的结果证实了解决 MS 疾病活动度 4 个关键评价指标的重要性。通过早期和有效治疗能够影响 RRMS 的疾病进程,从而长期地保留患者的生理功能和认知功能。

Gilenya(fingolimod,芬戈莫德)是一种神经鞘氨醇 1 - 磷酸受体调节剂,是获批用于多发性硬化症(MS)治疗的首个口服疾病修饰疗法(DMT),该药于 2010 年获 FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/) 批准,于 2011 年获欧盟批准。Gilenya 在控制复发性 MS 疾病活动方面非常有效,该药靶向 MS 所导致的局灶性和弥漫性中枢神经系统(CNS)损害具有可逆的淋巴细胞再分布调节作用。

 
 
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