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默沙东公布丙肝三联疗法 MK-3682B II 期临床研究C -SURGE 的积极数据

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-04-26  来源:新浪医药  浏览次数:0
摘 要:美国制药巨头默沙东(MerckCo)近日在 2017 年国际肝病会议(ILC)上公布了丙肝三联疗法 MK-3682B 一项 II 期临床研究 C -SURGE

美国制药(http://www.chemdrug.com/)巨头默沙东(Merck & Co)近日在 2017 年国际肝病会议(http://www.chemdrug.com/exhibit/)(ILC)上公布了丙肝三联疗法 MK-3682B 一项 II 期临床研究 C -SURGE 的积极数据。

该研究在 94 例既往接受已上市直接作用抗病毒(DAA)疗法治疗失败的基因型 1(GT1)丙型肝炎病毒(HCV)感染者中开展。研究中,患者随机分配至接受每日一次 MK-3682B 联合利巴韦林(RBV)治疗 16 周(n=45)或每日一次 MK-3682B(无 RBV,n=49)治疗 24 周。这 94 例患者,MK-3682B 联合 RBV 治疗组中有 1 例患者在启动治疗前退出研究;其余接受治疗的 93 例患者,57 例之前已接受吉利德丙肝鸡尾酒 Harvoni(ledipasvir/sofosbuvir,LDV/SOF)治疗 12 周至 24 周,14 例之前已接受 Harvoni(LDV/SOF)治疗 8 周,22 例已接受默沙东丙肝鸡尾酒 Zepatier(elbasvir/grazoprevir)治疗 12 周。78 例患者在位点 28、30、31、99 存在至少一个基线 NS5A 耐药相关替代突变(RAS)。80 例患者为基因型 1a(GT1a)感染,40 例存在代偿性肝硬化。

分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)集数据显示,接受 MK-3682B 联合 RBV 治疗 16 周的患者组,临床治愈率(SVR12,即治疗结束后 12 周的持续病毒学应答)达到了 98%(43/44);接受 MK-3682B(无 RBV)治疗 24 周的患者组,临床治愈率(SVR12)达到了 100%(49/49)。修正后的全分析集,将 16 周治疗组中 1 例接受治疗仅 3 剂的患者排除了数据分析,结果显示,接受 MK-3682B 联合 RBV 治疗 16 周的患者组临床治愈率(SVR12)达到了 100%(43/43);接受 MK-3682B(无 RBV)治疗 24 周的患者组临床治愈率(SVR12)也达到了 100%(49/49)。

在全分析集中,横跨各个治疗组,报道的最常见的不良事件包括疲劳(35%)、头痛(13%)、腹泻(9%)、皮疹(9%)、瘙痒(5%)。未发生药品(http://www.chemdrug.com/)相关严重不良事件,无患者因药物(http://www.chemdrug.com/)相关不良事件停止治疗。

MK-3682B 是默沙东在研的一种三联疗法,目前正处于 II 期临床开发,用于难治性慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染者的治疗。MK-3682B 由 HCV 核苷酸类似物 NS5B 聚合酶抑制剂 MK-3682、HCV NS3/4A 蛋白酶抑制剂 MK-5172(grazoprevir)、HCV NS5A 抑制剂 MK-8408(ruzavir)组成。

该项研究的首席研究员、德国汉诺威医学院胃肠病学,肝脏学和内分泌学组组长 Heiner Wedemeyer 医师表示,近年来,随着多个丙肝鸡尾酒疗法的相继上市,丙肝临床治疗方面已取得了重大进展,但难治性患者群体仍然需要额外的治疗方案,例如直接作用抗病毒(DAA)疗法治疗失败的基因型 1 丙肝群体,而来自 C -SURGE 研究的数据显示,默沙东的三联疗法 MK-3682B 在这一难治性丙肝群体中表现出了高达 100% 的临床治愈率,这一数据非常激动人心,我们期待着在 III 期临床研究中对三联疗法 MK-3682B 进行进一步的评估。

 
 
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