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辉瑞新型抗生素产品ZaviceftaIII 期临床研究取得积极数据

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-04-26  来源:新浪医药  浏览次数:0
摘 要:美国制药巨头辉瑞(Pfizer)近日在维也纳举行的第 27 届欧洲临床微生物学和传染病大会(ECCMID)年会上公布了新型抗生素产品 Zav

美国制药(http://www.chemdrug.com/)巨头辉瑞(Pfizer)近日在维也纳举行的第 27 届欧洲临床微生物学和传染病大会(http://www.chemdrug.com/exhibit/)(ECCMID)年会上公布了新型抗生素产品(http://www.chemdrug.com/invest/) Zavicefta(ceftazidime-avibactam,CAZ-AVI,头孢他啶 - 阿维巴坦,2g/0.5g,粉剂)治疗医院获得性肺炎(HAP)的一项关键性 III 期临床研究 REPROVE 的积极数据。

REPROVE 是一项前瞻性、多中心、随机、非劣效性研究,在临床诊断为医院获得性肺炎(HAP)或呼吸机相关肺炎(VAP)的成人患者中开展,该研究入组了全球 23 个国家 879 例患者。研究中,比较了 Zavicefta 2 小时输液(静脉输注,2g/0.5g,8 小时一次)相对于日本住友制药抗生素产品 Meropenem 30 分钟输液(品牌名:倍能,通用名:meropenem ,美罗培兰;静脉输注,1g,每 8 小时一次)的疗效、安全性和耐受性。研究的主要终点是临床治愈率,定义为所有感染症状和体征得到完全解决。

数据显示,在临床校正后的意向性治疗患者(cMITT2)和临床可评估患者(CE3)中,在随机化后 21-25 天疗效判定(test of cure,TOC)时间点,Zavicefta 获得了与美罗培兰等效的临床治愈率。具体而言,在 cMITT2 患者和 CE 患者中,Zavicefta 分别获得了 68.8% 和 77.4% 的临床治愈率,美罗培兰治疗组临床治愈率分别为 73.0% 和 78.1%。亚组分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)时,在 cMITT2 组和 CE 组中的 VAP 患者中开展的亚组分析也观察到了类似的疗效。2 个治疗组,自随机化后第 28 天的全因死亡率也相似。该研究中,Zavicefta 的安全性和耐受性与美罗培兰具有可比性,并与头孢他啶(ceftazidime)单独用药已知的安全属性一致。

医院获得性肺炎(HAP)是导致医院住院患者死亡的主要原因。据估计,在欧洲,入院治疗的患者中,每 18 例就有 1 例会发生医院获得性感染,需要抗生素治疗。倍能(美罗培兰)是一种广谱的碳青霉烯类抗生素,是目前公认的临床治疗医院获得性感染的标准护理药物(http://www.chemdrug.com/)。而来自 REPROVE 研究的数据证明,Zavicefta 治疗 HAP 疗效媲美美罗培兰。

该项研究的首席研究员、巴塞罗那大学医院呼吸病研究所 Antoni Torres 博士表示,当前,耐碳青霉烯类抗生素的不断出现,限制了临床抗生素用药选择,导致医院获得性肺炎(HAP)变得更加普遍和难以治疗。来自 REPROVE 研究的结果,证明了 Zavicefta 治疗特定革兰氏阴性菌感染的疗效,该药有望扩大临床医生治疗 HAP 的有效治疗选择。上月中旬,辉瑞宣布在首批欧洲国家 - 英国和德国推出 Zavicefta,该公司(http://www.chemdrug.com/company/)已计划陆续将该药推向其他市场。

Zavicefta 由英国制药巨头阿斯利康(AstraZeneca)与爱尔兰药企艾尔健(Allergan)合作开发,艾尔健拥有该产品在北美市场的权利,阿斯利康则拥有该产品在全球其他地区的商业化权利。2016 年 8 月,辉瑞与阿斯利康达成协议,出资 16 亿美元收购阿斯利康的小分子抗生素业务,其中就包括 Zavicefta。

在欧洲,Zavicefta 于 2016 年 6 月获得欧洲药品(http://www.chemdrug.com/)管理局(EMA)批准,具体适应症为:将 Zavicefta 用于静脉输注,治疗复杂性腹腔内感染(cIAI)、复杂性尿路感染(cUTI,包括肾盂肾炎)、医院获得性肺炎(HAP,包括呼吸机相关肺炎 VAP)成人患者,以及由好氧革兰氏阴性菌所致感染但治疗选择有限的成人患者。在美国,CAZ-AVI 于 2015 年 2 月获得 FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/) 批准,品牌名为 Avycaz。

Zavicefta/Avycaz 是由一种广谱头孢菌素 ceftazidime(头孢他啶)和一种新一代非β- 内酰胺类β内酰胺酶抑制剂 avibactam(阿维巴坦)组成的复方产品,开发用于治疗广泛的革兰氏阴性菌感染,包括多重耐药铜绿假单胞菌、碳青霉烯类抗生素耐药的革兰氏阴性菌,产超广谱β- 内酰胺酶(ESBLs)肠杆菌科细菌。ceftazidime(头孢他啶)是第三代头孢菌素,这是一种常用于治疗严重革兰氏阴性菌感染的抗生素产品。Zavicefta 中所添加的 avibactam 成分,将保护 ceftazidime 免于被这些耐药阴性菌所产生的β- 内酰胺酶(β-lactamase)分解。

 
 
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