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生物仿制药Renflexis(英夫利昔单抗)获得美国食品药品管理局(FDA)批准

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-04-25  浏览次数:0
摘 要:韩国三星集团旗下生物制药公司Bioepis研发的生物仿制药Renflexis(英夫利昔单抗)获得美国食品药品管理局(FDA)批准。Renflexis是

韩国三星集团旗下生物制药(http://www.chemdrug.com/)公司(http://www.chemdrug.com/company/)Bioepis研发的生物仿制药Renflexis(英夫利昔单抗)获得美国食品药品(http://www.chemdrug.com/)管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))批准。Renflexis是在强生公司(Johnson &Johnson)热销关节炎药类克(Remicade)基础上研发的药品。此次获得FDA批准,标志着这家韩国巨头在广受欢迎的智能手机和电视机之外又迈出了在美国销售药品的第一步,并且与世界上最大的药物(http://www.chemdrug.com/)公司和辉瑞公司生产的具有类似功效的药品开启了在美国的竞争。

Renflexis适应症包括:成人和儿童克罗恩病、类风湿性枢纽炎、强直性脊柱炎、溃疡性结肠炎,银屑病枢纽炎及银屑病。三星Bioepis是2012年由韩国电子巨头三星旗下三星生物制剂(Samsung Biologics)与美国生物技能巨头百健(Biogen)创立的合夥公司,致力于高品质生物仿制药的研发。

美国默克公司将负责Renflexis在美国的营销活动,并与来自辉瑞公司的名为Inflectra的另一种类似类克的生物仿制药相竞争。

三星Bioepis总裁兼首席执行官Christopher Hansung Ko在一份声明中说:“通过不懈的流程创新和对高质量的精益求精,我们将继续致力于推动业界最强的生物仿制药发展。”

 
 
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