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梯瓦首个氘代药物SD-809(AUSTEDO)获得FDA批准

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-04-05  浏览次数:0
摘 要:2017年4月3日,梯瓦宣布旗下亨廷顿舞蹈症药物SD-809获得FDA批准,商品名为AUSTEDO。AUSTEDO成为FDA批准的首个氘代药物。SD-809是

 2017年4月3日,梯瓦宣布旗下亨廷顿舞蹈症药物(http://www.chemdrug.com/)SD-809获得FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)批准,商品名为AUSTEDO。AUSTEDO成为FDA批准的首个氘代药物。

 SD-809(AUSTEDO)是一种靶向VMAT-2的小分子口服抑制剂,是已上市亨廷顿药物四笨喹嗪的氘代药物。氘代以后,药代动力学特征得到改善,半衰期明显延长,从而可以使用更低的治疗剂量。SD-809(AUSTEDO)最初由Auspex开发,2015年3月,在SD-809(AUSTEDO)三期临床数据发表的4个月后,梯瓦耗资32亿美元收购Auspex。

SD-809(AUSTEDO)的上市之路并非一帆风顺,2016年5月31日,梯瓦收到FDA的完全回复函(CRL),要求梯瓦重新测定血液中某些代谢物的浓度水平。由于并未要求新增临床研究,梯瓦按照FDA要求重新完成血液样品分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)后,最终促成今天的批准。
 
  国际上,除了Auspex,专注氘代药物研究的药企还有Concert Pharmaceuticals等,Concert先后与葛兰素史克、爵士制药(http://www.chemdrug.com/)、新基等药企开展合作。
 
  国内方面,苏州泽璟是氘代药物开发的代表企业(http://www.chemdrug.com/company/),重点开发抗肿瘤药物等的氘代药物,包括索拉菲尼、色瑞替尼、艾拉利司、奥贝胆酸等的氘代药物。相对于其他新药(http://www.chemdrug.com/),氘代药物风险明较低,而开发速度则可以大大加快。以泽璟生物进展最快的多纳非尼(索拉菲尼的氘代药物)为例,肝细胞癌完成I期临床后,直接跳过II期进入III期临床,开发周期大大缩短。

 
 
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