当前位置: 首页 » 资讯 » 新药研发 » FDA批准Bavencio用于治疗转移性默克尔细胞癌成年人和≥12岁儿童

FDA批准Bavencio用于治疗转移性默克尔细胞癌成年人和≥12岁儿童

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-03-27  浏览次数:0
摘 要:转移性默克尔细胞癌(MCC)是一种罕见的恶性疾病,癌细胞形成于皮肤表层,接近神经末梢。MCC,也被称为皮肤或骨小梁癌神经内分泌

转移性默克尔细胞癌(MCC)是一种罕见的恶性疾病,癌细胞形成于皮肤表层,接近神经末梢。MCC,也被称为皮肤或骨小梁癌神经内分泌癌,通常开始于经常暴露在阳光下的皮肤区域,包括头部和颈部,手臂,腿,躯干。

根据国家癌症统计所数据,美国每年约有1600人被确诊为MCC。而大多数持续存在局部肿瘤的患者可以通过手术切除治疗,但约一半的患者将会出现复发,超过30%的患者最终进展为转移性疾病。在转移性MCC患者中,癌症已经扩散到皮肤以外的其他部位。

美国食品药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))加速批准了Bavencio(avelumab)用于治疗转移性默克尔细胞癌(MCC)成年人和≥12岁儿童,包括那些尚未进行过化疗的患者。这是首个FDA-批准的转移性MCC治疗。MCC是一种罕见的、侵袭性皮肤癌。

Bavencio靶向PD-1/PD-L1通路(在机体免疫细胞和某些癌症细胞发现的蛋白质)。通过阻断这些相互作用,Bavencio可以帮助机体免疫系统攻击癌症细胞。

Bavencio获得了加速批准,这能够让FDA批准该药物(http://www.chemdrug.com/)应用临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)数据治疗严重疾病以填充尚未满足的医疗(http://www.chemdrug.com/invest/253/)需求,这些数据被预测可以给患者带来临床获益。为了证实Bavencio临床获益,还需要进一步的临床试验,赞助者们正在开展这些研究。

Bavencio的批准是以一项单组试验数据为基础,包含88例转移性MCC患者,这些患者之前至少接受过一种化疗方案。

该试验测量了肿瘤完全或部分收缩(总缓解率)的患者比例,对于缓解的患者,评估肿瘤被控制的时间长度(缓解持续时间)。

在该试验中,88例接受Bavencio的患者,33%表现出肿瘤完全或部分收缩。在86%产生应答的患者中,缓解时间持续超过6个月,45%的应答患者超过12个月。

Bavencio的常见副作用包括疲劳、肌肉骨骼痛、腹泻、恶心、输液相关反应、皮疹、食欲下降和四肢肿胀(外周性水肿)。

最常见的Bavencio严重风险是免疫介导,机体免疫系统攻击健康(http://www.chemdrug.com/article/7/)细胞或器官,例如肺(肺炎)、肝(肝炎)、结肠(结肠炎)、激素分泌腺(内分泌病)和肾(肾炎)。

此外,还可能存在严重输液相关反应风险。患者一旦出现严重或威胁生命的输液相关反应,应该停止使用Bavencio。妊娠期或哺乳期女性不应该服用Bavencio,因为该药物可能伤害正在的发育胎儿或新生儿。

FDA将这项申请授予优先审查和突破治疗认定。Bavencio还接受了孤儿药认定。

MCC的风险因素包括日照和弱免疫系统(比如,实体器官移植受者,患有艾滋病毒/艾滋病和其他癌症,如慢性淋巴细胞性白血病的患者,存在更高的患病风险)。超过50岁的白人男性风险增加。

MCC在早期阶段就会转移,最初扩散到附近的淋巴结,然后可能扩散到体内更遥远的部分,包括其他淋巴结或皮肤,肺,脑,骨骼和其他器官。

目前MCC的治疗方式包括手术、放疗和化疗。治疗转移性或IV期MCC通常是治标不治本的保守疗法。

 
 
[ 资讯搜索 ]  [ 加入收藏 ]  [ 告诉好友 ]  [ 打印本文 ]  [ 关闭窗口 ]

 
0条 [查看全部]  【FDA批准Bavencio用于治疗转移性默克尔细胞癌成年人和≥12岁儿童】相关评论

 
推荐图文
推荐资讯
点击排行