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拜耳服多激酶抑制剂瑞戈非尼获CFDA批准

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-03-24  来源:新浪医药新闻  浏览次数:0
摘 要:今日(3月24日), 拜耳宣布口服多激酶抑制剂瑞戈非尼(商品名:拜万戈)转移性结直肠癌和胃肠道间质瘤两项适应症同时经国家食品

今日(3月24日), 拜耳宣布口服多激酶抑制剂瑞戈非尼(商品名:拜万戈)转移性结直肠癌和胃肠道间质瘤两项适应症同时经国家食品药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理总局(CFDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))批准,分别用于治疗既往接受过以氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗,以及既往接受过或不适合接受抗VEGF治疗、抗EGFR治疗(RAS野生型)的转移性结直肠癌(mCRC)患者,既往接受过甲磺酸伊马替尼及苹果酸舒尼替尼治疗的局部晚期的、无法手术切除的或转移性的胃肠道间质瘤(GIST)患者。瑞戈非尼作为单药口服靶向制剂在改善患者生存质量的同时,能够极大提高患者服药的便利性和依从性,此次获批为中国患者带来了新的希望。

结直肠癌是最常见的消化道恶性肿瘤之一,其发病率居恶性肿瘤第三位。2015年中国癌症统计数据显示我国结直肠癌的发病率、死亡率在全部恶性肿瘤中均位居前五位,其中新发病例37.6/10万,死亡病例19.1/10万。然而早期结直肠癌症状并不明显,多数患者确诊时已是晚期。同济大学附属上海东方医院李进教授介绍,“这类患者的5年生存率仅为7%,而早期的患者术后5年生存率则高达92%。尽管晚期治疗方法有所进步,但对于其他治疗选择的医疗(http://www.chemdrug.com/invest/253/)需求仍然很高,特别是对于难治性转移性结直肠癌的患者。瑞戈非尼是首个也是目前唯一一个经两项Ⅲ期临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)证明,在既往接受过治疗的转移性结直肠癌患者中能够延长总体生存期的多激酶抑制剂。”

胃肠道间质瘤(GIST)是一类起源于消化道间叶组织的癌症,近年来其患病率呈增加的趋势。北京三〇七医院徐建明教授介绍,“GIST对传统放射治疗和化学治疗均不敏感,随着新型分子靶向药物(http://www.chemdrug.com/)的出现,GIST的治疗取得了巨大进步。但对于接受现有已获批治疗但仍发生疾病恶化的GIST患者,还缺乏其他有效的治疗。GRID研究证明瑞戈非尼用于经甲磺酸伊马替尼和苹果酸舒尼替尼治疗后发生疾病进展的GIST患者中,与安慰剂相比能够显着改善无进展生存期(PFS)。”

瑞戈非尼是一种口服多激酶抑制剂,可靶向作用于肿瘤生成、肿瘤血管发生和肿瘤微环境的维持。此前,瑞戈非尼已在全球90余个国家获批用于转移性结直肠癌的治疗,70多个国家获批用于转移性消化道间质肿瘤(GIST)的治疗,其中包括美国、欧盟和日本。

 
 
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