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FDA批准PD-L1抗体avelumab 用于治疗做默克细胞癌

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-03-24  浏览次数:0
摘 要:今日(3月24日),FDA批准了辉瑞和德国默克的PD-L1抗体avelumab (商品名Bavencio)用于治疗一种叫做默克细胞癌(MCC)的罕见皮

今日(3月24日),FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)批准了辉瑞和德国默克的PD-L1抗体avelumab (商品名Bavencio)用于治疗一种叫做默克细胞癌(MCC)的罕见皮肤癌。这次批准的依据是一个叫做JAVELIN Merkel 200的二期临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)。在这个88人参与的临床试验中,avelumab的客观应答率为33%,其中11%为完全应答。和其它PD-1药物(http://www.chemdrug.com/)一样,很多病人应答相对持久,45%的病人应答达到一年。Avelumab在MCC获得优先审批资格,今天的批准是通过FDA加速审批通道。

据了解,avelumab是第一个用于MCC的PD-1药物,但其它PD-1产品(http://www.chemdrug.com/invest/)如默沙东的Keytruda也在向这个适应症扩展。MCC是个很小的市场,avelumab作为第四个上市的PD-1药物难以与前面的同类产品竞争主要市场,选择这个突破口也是不得已而为之。尽管MCC很小但avelumab获得上市资格对于更关键的组合疗法有很大帮助。和其它PD-1药物类似,avelumab有30多个单方和组合疗法正在临床研究。其中最有名的是去年开始的三组分免疫疗法,当时三个组分都未上市。

Avelumab本周也获得膀胱癌优先审批资格,但是罗氏的同类药物Tecentriq标签上已经有了这个适应症。今年avelumab的肺癌三期临床因为Checkmate026的教训不得不中途更改试验设计,人数从420增加到1095,并且只招募PD-L1高表达患者。这将令这个试验延迟约两年时间。虽然今天avelumab击败了阿斯列康的durvalumab成为第四个PD-1产品,但在肺癌durvalumab却应该早于avelumab。所以avelumab将成为肺癌这个最大市场的第五个PD-1药物。

 

 
 
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