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和记黄埔医药呋喹替尼药III期临床试验成功

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-03-06  浏览次数:0
摘 要:和记黄埔医药近日发布公告称,呋喹替尼药III期临床试验成功,和记黄埔医药称将准备向中国食品药品监督管理局递交呋喹替尼的新药

和记黄埔医药(http://www.chemdrug.com/)近日发布公告称,呋喹替尼药III期临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)成功,和记黄埔医药称将准备向中国食品药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理局递交呋喹替尼的新药(http://www.chemdrug.com/)上市申请("NDA")。

呋喹替尼是一种新型的高选择性小分子候选药物(http://www.chemdrug.com/),临床研究证实:通过一日一次的口服剂量即可有效的抑制血管内皮生长因子受体(VEGFR),且无未知脱靶毒性。目前呋喹替尼正由和记黄埔医药及其合作伙伴礼来在中国共同合作开发。呋喹替尼现有两个分别针对结直肠癌及肺癌的关键III期临床试验正在进行中。此外,呋喹替尼联合其他药物治疗胃癌及肺癌的临床研究也在进行中。

呋喹替尼的III期临床试验"FRESCO"为随机双盲安慰剂对照的多中心临床试验,目标受试者为至少经过2轮化疗/治疗(包括奥沙利铂和氟尿嘧啶类药物及伊立替康)失败的转移性结直肠癌患者。2016年5月,FRESCO完成416名受试者的入组,受试者按照2:1的比例随机接受每天口服一次5毫克呋喹替尼,周期为服药三周/停药一周,联合最佳支持治疗;或安慰剂联合最佳支持治疗。主要试验终点为总体生存率(OS),次要终点包括无进展生存期(PFS)、客观缓解率(ORR)、疾病控制率和缓解时间。有关呋喹替尼的III期临床试验 "FRESCO" 的更多信息,请访问clinicaltrials.gov,检索NCT02314819 。FRESCO详细的研究结果将适时公布于2017年的相关的肿瘤年会上。

除了以结直肠癌为适应症的FRESCO研究,呋喹替尼正在进行另一个以晚期非小细胞肺癌为适应症的III期注册临床研究,该试验被命名为"FALUCA"。另有其他几个研究正在进行或计划中,包括与紫杉醇联合用药治疗胃癌的一项III期临床研究,与其他抗肿瘤药物联合用药的探索性研究,以及在美国准备开展的新研究。(

 
 
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