当前位置: 首页 » 资讯 » 新药研发 » CHMP批准重组人甲状旁腺激素用于治疗慢性甲状旁腺功能减退症

CHMP批准重组人甲状旁腺激素用于治疗慢性甲状旁腺功能减退症

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-02-27  浏览次数:0
摘 要:对于采用钙和维生素D标准治疗但慢性甲状旁腺功能减退症不能得到充分控制的患者,欧洲药品管理局(EMA)医药产品委员会(CHMP)批

对于采用钙和维生素D标准治疗但慢性甲状旁腺功能减退症不能得到充分控制的患者,欧洲药品(http://www.chemdrug.com/)管理局(EMA)医药(http://www.chemdrug.com/)产品(http://www.chemdrug.com/invest/)委员会(CHMP)批准欧盟国家可以选择重组人甲状旁腺激素(Natpar)治疗。

这也是欧盟针对这一罕见病批准的首个甲状旁腺激素替代疗法。

甲状旁腺功能减退症表现为颈部甲状旁腺生成甲状旁腺激素较少,大多数情况是由手术过程中损伤甲状旁腺导致,而自身免疫性疾病或先天性疾病导致的腺体损伤较少。甲状旁腺功能减退症会使血钙较少、磷酸盐过多从而影响神经和肌肉的正常功能,可引起刺痛感、肌肉痉挛甚至癫痫发作和心律紊乱症状。

长远来看,甲状旁腺功能减退症控制不佳会增加骨折和骨钙沉积风险,特别是肾、脑、眼部晶状体部位。

Natpar是一种每日一次的激素注射剂,成分与人甲状旁腺激素相同。在一定程度上代替甲状旁腺功能减退症患者缺少的激素,从而可以帮助接受钙和维生素D标准治疗但疾病控制不佳患者体内钙和磷酸盐水平的恢复。目前,这类患者尚无治疗方案可选。

2015年1月美国食品药品管理局批准相同产品Natpara上市。

EMA指出,为评估Natpar的安全性和有效性,临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)中研究人员将124例参与者随机分配至Natpar或安慰剂组并联合钙和维生素D标准治疗。

试验旨在确定Natpar是否可以帮助减少参与者钙或维生素D服用剂量。参与者同时保持可接受的钙和磷酸盐水平。

结果显示,在保持可接受钙和磷酸盐水平的同时,54.8%接受Natpar治疗的参与者钙或维生素D服用剂量减少量超过50%,而安慰剂组这一比例为2.5%。

医药产品委员会表示,制造商需要开展一项26周的临床试验进一步评估该药物(http://www.chemdrug.com/)的安全性和有效性、确认治疗方案并评估药物对疾病症状和患者生活质量的影响。研究还将探究治疗期间钙和磷酸盐在体内的处理过程。

 

 
 
[ 资讯搜索 ]  [ 加入收藏 ]  [ 告诉好友 ]  [ 打印本文 ]  [ 关闭窗口 ]

 
0条 [查看全部]  【CHMP批准重组人甲状旁腺激素用于治疗慢性甲状旁腺功能减退症】相关评论

 
推荐图文
推荐资讯
点击排行