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FDA批准dulaglutide联合基础胰岛素用于成年2型糖尿病患者的治疗

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-02-10  浏览次数:0
摘 要:日前,FDA已经批准GLP-1受体激动剂dulaglutide的标签更新,允许联合基础胰岛素用于成年2型糖尿病患者的疾病治疗。此次标签更新使

日前,FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)已经批准GLP-1受体激动剂dulaglutide的标签更新,允许联合基础胰岛素用于成年2型糖尿病患者的疾病治疗。

此次标签更新使得dulaglutide(Trulicity)成为首个可联合餐时胰岛素或基础胰岛素的GLP-1受体激动剂。礼来全球医学事务副总裁Sherry Martin表示,尽管糖尿病患者全力控制HbA1c水平,但一些成年2型糖尿病患者仍需要添加或改变治疗方案以达到理想血糖控制目标。Trulicity为每周一次给药且给药方便,联合基础胰岛素可改善血糖水平。

此次FDA批准dulaglutide的标签更新是基于AWARD-9临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)结果。AWARD-9为一项持续28周的随机、双盲、安慰剂对照3b期研究,旨在评估每周一次1.5 mg的dulaglutide联合甘精胰岛素治疗的有效性和安全性,并与安慰剂联合甘精胰岛素进行了对比。该研究纳入300例接受甘精胰岛素(联合或不联合二甲双胍)治疗时血糖水平控制不佳的2型糖尿病参与者,参与者基线HbA1c平均水平为为8.4%。

结果显示,与安慰剂联合甘精胰岛素治疗组相比(约0.7%),每周一次1.5 mg的dulaglutide联合甘精胰岛素治疗组28周后HbA1c平均水平下降更显著(约1.4%)。此外,dulaglutide联合甘精胰岛素治疗组低血糖事件不增加、实现HbA1c<7%治疗目标的人数更多(69.3% vs 35.1%)。

Dulaglutide治疗组最常见的不良事件为胃肠道相关反应,包括恶心(12%)和腹泻(11.3%)。Dulaglutide不可用于1型糖尿病患者、伴有糖尿病酮症酸中毒人群或有严重胃肠道疾病史的人群。儿童人群尚未开展药物(http://www.chemdrug.com/)研究。

另外,此次标签更新也对AWARD-8临床试验进行了评估。AWARD-8为一项持续24周的随机、双盲、安慰剂对照3b期研究,旨在评估1.5 mg作为一种附加疗法联合磺酰脲类药物的有效性和安全性。

Dulaglutide目前有一项潜在甲状腺肿瘤(包括癌症)的黑框警告。此外,dulaglutide不应用于伴有甲状腺髓样癌家族史或个人史及伴有2型多发性内分泌肿瘤综合征个人史或对dulaglutide过敏的人群。

 
 
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