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FDA批准新型拟钙剂etelcalcetide用于继发性甲状旁腺功能亢进的治疗

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-02-09  浏览次数:0
摘 要:肾功能减退、矿物质代谢紊乱可导致甲状旁腺分泌大量甲状旁腺激素(PTH),引起继发性甲状旁腺功能亢进。透析患者的发生率约为88%

肾功能减退、矿物质代谢紊乱可导致甲状旁腺分泌大量甲状旁腺激素(PTH),引起继发性甲状旁腺功能亢进。透析患者的发生率约为88%,血液透析患者的发生率为79%。

FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)批准新型拟钙剂etelcalcetide用于血液透析成年患者继发性甲状旁腺功能亢进的治疗,是12年来首个获批用于治疗透析患者继发性甲状旁腺功能亢进的药物(http://www.chemdrug.com/)

Etelcalcide可与甲状旁腺钙敏感受体结合并激活受体,继而降低PTH水平。因其可在血液透析后静脉给药,优于现有的标准拟钙剂治疗药西那卡塞。

Etelcalcide的获批主要基于2项随机、双盲3期对照试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)结果。研究共纳入1023例中重度继发性甲状旁腺功能亢进的血液透析患者(PTH > 400 pg/mL)。研究结果于2017年1月发表在JAMA期刊。

受试者除接受标准治疗(维生素D和/或磷酸盐结合剂)外,在透析(3次/周)结束时随机给予静脉注射etelcalcetide或安慰剂。

两项研究均获得主要终点,治疗20-27周后,第一和第二个研究中etelcalcetide组患者PTH水平相比基线降低30%的比例分别为77%和79%,而安慰剂组则为11%和11%;PTH水平≤300 pg/mL的患者比分别为52%和56%,而安慰剂组患者仅为6%和5%。

相较于安慰剂组,etelcalcetide组的不良事件(无症状血钙降低和有症状低钙血症)的发生率较高。其他不良事件发生率无显著差异,包括肌肉痉挛,腹泻,恶心,呕吐,头痛和感觉异常/感觉迟钝。

中重度甲状旁腺功能亢进血液透析患者接受etelcalcetide治疗后,PTH水平显著降低。Etelcalcetide的疗效优于安慰剂、不低于西那卡塞。

 
 
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