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FDA批准Nivolumab用于治疗转移性尿路上皮癌患者

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-02-08  浏览次数:0
摘 要:美国食品药品监督管理局(FDA)近日批准Nivolumab用于治疗已接受一线含铂化疗长达1年的局部(晚期)或转移性尿路上皮癌患者。由

美国食品药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))近日批准Nivolumab用于治疗已接受一线含铂化疗长达1年的局部(晚期)或转移性尿路上皮癌患者。由于起效迅速及其他结果数据(生存率)Nivolumab很快获批。

尿路上皮癌是最常见的膀胱癌类型。该药物(http://www.chemdrug.com/)为临床医生提供了转移性膀胱癌治疗的新选择,此前已经有30多年未发现新型药物。

该药物的批准基于对270例局部(晚期)或转移性尿路上皮癌患者实行的单臂研究,入组患者需于接受含铂化疗期间或之后出现疾病进展;或在接受以含铂化疗作为新辅助或辅助治疗的12个月内出现疾病进展。受试者接受nivolumab,3mg/kg,2周/次,直至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。

客观缓解率为19.6%(53/270患者;95%置信区间,15.1-24.9)。7例患者完全缓解,46例部分缓解,估计中位缓解持续时间为10.3月。FDA还注意到数据截止之时,仍有部分患者持续缓解。在肿瘤专家看来,晚期和转移性膀胱癌治疗达到近20%缓解率这一结果极具鼓舞性,这一数据在这些患者人群中具有显著的临床意义。

最常见的不良反应(≤20%患者)为疲劳、骨骼疼痛、恶心和食欲减退。

14例患者死亡,死亡原因与疾病进展无关,其中4名死于nivolumab引起的肺炎或心血管衰竭。17%患者由于不良反应停止用药。

 
 
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