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FDA授予免疫治疗PD-1抑制剂Pembrolizumab优先审评资格

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-02-06  浏览次数:0
摘 要:近期,美国FDA授予免疫治疗PD-1抑制剂Pembrolizumab作为局部晚期或转移性尿路上皮癌一线治疗优先审评资格。本次美FDA授予该药优

近期,美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)授予免疫治疗PD-1抑制剂Pembrolizumab作为局部晚期或转移性尿路上皮癌一线治疗优先审评资格。

本次美FDA授予该药优先审评是基于开放标签的单臂Ⅱ期临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)KEYNOTE-052,2016年 ESMO大会(http://www.chemdrug.com/exhibit/)中公布了该研究的初步结果。美FDA将对Pembrolizumab此次补充生物制品许可证申请(sBLA)进行审评,结果最迟将在2017年6月中旬公布。

KEYNOTE-052研究共纳入374例晚期尿路上皮癌患者,静脉给予Pembrolizumab 200mg/d1,21天为一周期,共计24个月。
 
  前100例入组患者的中位年龄75岁;87%存在内脏转移;ECOG PS=3(1%),PS=2(45%),PS=1(30%),PS=0(24%)。以这100例患者为对象进行期中分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)发现客观缓解率(ORR)为24%,包括6例完全缓解;中位随访8个月后,中位持续缓解时间仍未达到(1.4+ ~ 9.8+个月);83%患者对治疗有反应的时间≥6 months。
 
  该期中分析也评估了PD-L1表达对治疗缓解率的影响。采用肿瘤细胞和浸润性免疫细胞联合阳性评分(CPS)定量分析PD-L1蛋白表达,以期找到能从Pembrolizumab中获益最大的患者群体,减少不必要治疗。
 
  对于可评估的患者,33例CPS<1%,33例1%≤CPS<10%,30例CPS≥10%。
  在CPS<1%患者中,ORR=18%,CR率=3%;
  在1%≤CPS<10%患者中,ORR=15%,无CR;
  在CPS≥10%患者中,ORR=37%,CR率=13%。

根据CPS联合评分分层分析显示,PD-L1表达≥10%的患者治疗效果似乎更好。

安全性方面,67%的患者出现任意级别的不良事件(AE),包括疲劳(14%)、皮肤瘙痒(12%)、发热(8%)、食欲减退(7%)、腹泻(7%)、红疹(7%)、寒战(6%)、甲减(6%)和恶心(6%)。
 
  16%的患者出现3~4级AE,包括疲劳(4%)、肌肉痉挛(2%)、食欲减退(1%)和腹泻(1%)。
 
  KEYNOTE-052研究中患者在Pembrolizumab治疗下出现的AE与其他PD-1抑制剂相关研究一致,该研究有5例患者因治疗相关AE中断治疗,无死亡。

在晚期尿路上皮癌一线治疗获得优先审评资格的同时,Pembrolizumab作为同一适应症二线治疗的sBLA也进入美FDA的审核程序。除此之外,该药也可用于晚期黑色素瘤,非小细胞肺癌和头颈鳞癌的治疗。

 
 
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