当前位置: 首页 » 资讯 » 新药研发 » FDA批准72微克剂量的Linzess用于便秘成人患者的治疗

FDA批准72微克剂量的Linzess用于便秘成人患者的治疗

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-02-04  浏览次数:0
摘 要:Ironwood与艾尔健(Allergan)近日联合宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准72微克剂量的Linzess(linaclotide,利那洛肽)

Ironwood与艾尔健(Allergan)近日联合宣布,美国食品和药物(http://www.chemdrug.com/)管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))已批准72微克剂量的Linzess(linaclotide,利那洛肽),用于慢性特发性便秘(CIC)成人患者的治疗。此次批准的新剂量,将为临床医生提供更大的灵活性,在治疗数目庞大且病情呈现异质性的成人CIC患者时可根据其病情及耐受性进行灵活用药。双方表示,将在2017年第一季度将新剂量的Linzess推向美国市场。

72微克剂量Linzess的获批,是基于在1223例成人CIC患者中开展的一项III期临床研究的积极数据。数据显示,与安慰剂相比,Linzess 72微克剂量在治疗的整个12周期间在完全自发排便方面实现了统计学意义的显著改善,达到了研究的主要终点。

截至目前,Linzess已获美国FDA批准3种剂量:290微克用于便秘型肠易激综合征(IBS-C)成人患者的治疗,145微克和72微克用于慢性特发性便秘(CIC)成人患者的治疗。

linaclotide是一种鸟苷酸环化酶‐C(GC-C)激动剂,能够结合并局部作用于小肠上皮管腔表面的GC-C受体。GC-C的激活导致细胞内和细胞外环磷酸鸟苷(cGMP)浓度均升高。细胞内cGMP升高刺激氯离子和碳酸氢根离子分泌进入肠腔,导致小肠分泌液增加和加速通过。动物模型中,linaclotide还表现出减轻小肠疼痛的作用,而这被认为是细胞外cGMP增加所介导,降低了肠道疼痛感应神经的活动,从而诱导内脏疼痛减轻。

linaclotide是便秘治疗领域品牌药处方市场的领导者,根据IMS Health数据,linaclotide自2012年上市以来,已有近150万患者接受了近700万处方的治疗。在美国,linaclotide品牌名为Linzess,由Ironwood与艾尔健(Allergan)联合营销。在欧洲,linaclotide品牌名为Constella,由艾尔健负责营销。在日本,安斯泰来于2009年与Ironwood签署授权协议,负责在日本市场的开发及商业化。

在中国,阿斯利康于2012年与Ironwood达成合作,共同负责linaclotide在中国(包括香港、澳门)的开发及商业化。双方希望借此机会,将linaclotide打入庞大且增长极快的中国市场,以获取更大的利润。去年2月,阿斯利康向中国食品药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理总局(CFDA)提交了linaclotide的上市申请。如果获批,linaclotide将成为中国市场专门治疗IBS-C患者的首个处方药。

 
 
[ 资讯搜索 ]  [ 加入收藏 ]  [ 告诉好友 ]  [ 打印本文 ]  [ 关闭窗口 ]

 
0条 [查看全部]  【FDA批准72微克剂量的Linzess用于便秘成人患者的治疗】相关评论

 
推荐图文
推荐资讯
点击排行